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In evidenza: Qualifica degli strumenti di laboratorio

PTM Consulting supporta le aziende che operano nel settore Life Science attraverso una metodologia risk–based messa a punto specificatamente per la gestione delle attività di Qualifica della strumentazione e dei software di laboratorio: lo scopo di questo servizio è quello di  identificare potenzialità e gap del sistema e di pianificare le azioni correttive più idonee a soddisfare i Requisiti normativi e il concetto di Data Integrity by Design.

L’approccio ideato da PTM si incentra su un Preliminary Impact Assessment legato all’Intended Use del dato e sulla successiva mappatura del processo dati che conduce ad una Analisi del Rischio basata sulle metodologie ICH Q9.

I risultati:

  • Valutazione del rischio associato al funzionamento dello strumento e associato al dato.
  • Definizione delle priorità e dello sforzo di qualifica.
  • Valutazione dello stato di compliance con il 21 CFR part 11.
  • Analisi di dettaglio per funzionamento (p-FMEA) e configurazione (d–FMEA) del SW.

Il case study del servizio “Qualifica degli strumenti di laboratorio” è disponibile nella sezione “Knowledge wall” del sito www.ptm-consulting.it.

Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis – Business Development Manager a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it