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In evidenza: Quality by Design

In tema di sviluppo e produzione del farmaco PTM utilizza l’approccio sistematico in QbD, che consente di raggiungere gli obiettivi di qualità e di costo predefiniti attraverso una completa comprensione del prodotto, del processo di sviluppo e del processo produttivo.

PTM si è specializzata nel fornire consulenza alle aziende farmaceutiche nella progettazione e nello sviluppo di processi, per ottimizzare le risorse e i tempi, attraverso metodologie basate sul QbD.

Il framework di lavoro, secondo i principi del QbD, che PTM ha utilizzato in molteplici progetti, permette di raggiungere tre obiettivi fondamentali:

  • Aumentare la comprensione del prodotto e del suo processo di produzione
  • Aumentare la robustezza di prodotto e di processo
  • Utilizzare metodi scientifici a supporto del business.

Il Quality by Design sta progressivamente trovando applicazione all’interno del mondo farmaceutico e gli ambiti di interesse si estendono a tutti i processi coinvolti nella realizzazione di un prodotto di qualità. Ne è un esempio l’utilizzo del QbD per lo sviluppo e la validazione di un metodo analitico per il quale è stata recentemente pubblicato un concept paper da parte della commissione che sta lavorando alla stesura dell’ICH Q14 – Analytical Product Development guideline.

Case study disponibile nella sezione “Knowledge wall” del sito www.ptm-consulting.it.

Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis – Business Development Manager a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it