Integrated Quality Risk Management

PTM Consulting applica il QRM per svolgere attività di assessment, control, communication e review dei rischi riguardanti la qualità durante tutto il lifecycle di prodotto

PTM Consulting è da sempre conosciuta per la sua metodologia di approccio alla gestione del rischio che permea in modo traversale ogni sua attività. PTM, con il servizio INTEGRATED QUALITY RISK MANAGEMENT, ha saputo trasformare il concetto di QRM da semplice strumento operativo, a strumento strategico a supporto dei processi decisionali.

Le origini: 15 anni di ICH Q9quality-risk-management-2

A partire dall’inizio del 2011 l’Annex 20 delle Good Manufacturing Practices (GMP), noto come ICH Q9 – Quality Risk Management, è stato inserito come parte costitutiva delle GMP diventando il capitolo centrale della Parte II.

Questo passo ha dato inizio a una vera e propria evoluzione che riflette la crescente importanza che il Quality Risk Management (QRM) ha raggiunto negli anni all’interno delle aziende farmaceutiche come processo sistematico che permette di valutare, controllare e comunicare i rischi connessi alla qualità del prodotto.

PTM Consulting ha saputo accompagnare le aziende nell’applicazione del QRM e nella trasformazione del concetto di rischio in uno strumento quotidiano per garantire la qualità.

QRM integrato nel sistema azienda

Partendo da applicazioni puntuali, il Quality Risk Management (QRM) ha assunto via via un carattere sempre più integrato. Il QRM  è diventato una realtà all’interno delle aziende per l’individuazione dei rischi legati al prodotto e/o processo;  Ptm sta ideando nuovi strumenti organizzativi e strategici che permettando un ampliamento dei concetti di QRM anche in altri ambiti aziendali.

I numerosi progetti seguiti da PTM relativamente a questo servizio rafforzano l’idea del QRM come strumento utilizzabile in diversi livelli e contesti aziendali a partire dallo sviluppo di prodotto fino all’ottimizzazione di una piattaforma produttiva e più in generale per la gestione e comunicazione efficace delle informazioni.

Le singole applicazioni di QRM possono essere viste come importanti step operativi, parte di una gestione di progetto di più alto livello, che finisce per integrarsi con l’intero portfolio progetti aziendale cambiando pertanto il focus del QRM da operativo a strategico.

L’approccio PTM: un approccio olistico

L’approccio PTM al Risk Management è di tipo OLISTICO. Per ogni aspetto (qualità, sviluppo, produzione, ecc.) viene formulata una strategia di gestione del rischio includendo tutti i differenti livelli dell’azienda. Con metodiche sistemiche PTM aiuta le aziende nel definire e condividere informazioni decisive legate alla gestione del rischio per tutto l’intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase di ricerca e sviluppo fino alla fase di produzione.

Da strumento operativo a strumento strategico

Le possibili diverse applicazioni del QRM, seguite da PTM in numerosi progetti, consolidano il suo ruolo innovativo all’interno delle aziende: il QRM può essere utilizzato non solo come strumento operativo per l’ottimizzazione dei prodotti/processi, ma arrivare perfino a diventare strumento decisionale integrato per la gestione del portfolio progetti in accordo alla strategia aziendale.