Quality by Design

“A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management.”

Il servizio QUALITY BY DESIGN supporta i clienti fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto, dal laboratorio, alla fase pilota, fino alla fase industriale, assicurando il raggiungimento della qualità ottimale, la riduzione di tempi e costi attraverso l’implementazione dei principi del Quality by Design.

I principi del QbD

La International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi Quality by Design (QbD) in alcune linee guida come ICH Q8 (R2) “Pharmaceutical Development”, ICH Q9 “Quality Risk Management” e ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e lo ha definito come:

“A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management.” (ICH Q8 (R2) – Pharmaceutical Development, 2009).

Il QbD, approccio indispensabile per l’industria farmaceutica del nuovo millennio, presuppone un cambiamento del proprio modo di operare, progettare e concepire la qualità del farmaco a partire dalle prime fasi dello sviluppo: “Quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design”.

Quality by Design

Da sviluppo in compliance a sviluppo della qualità

PTM Consulting propone un approccio in linea con il paradigma della qualità introdotto dall’ICH Q8, e applica il QbD come filosofia sistemica che attraverso una completa comprensione del prodotto, processo produttivo e principalmente del processo di sviluppo, permette il raggiungimento degli obiettivi di qualità e costo definiti.

Risultati tangibili per prodotto e processo

Il framework di lavoro, secondo i principi del QbD, che PTM ha utilizzato in molteplici progetti, permette di raggiungere tre obiettivi fondamentali:

  1. aumentare la comprensione del prodotto e del suo processo di produzione;
  2. aumentare la robustezza di prodotto e di processo;
  3. utilizzare di metodi scientifici.

Validation, Quality and Manufacturing Support

L’ottimizzazione dei prodotti e dei processi, realizzata dal servizio P&PO, viene raggiunta anche grazie all’utilizzo di strumenti di analisi del rischio e tecniche statistiche a supporto delle attività di Quality, Manufacturing and Validation.