Validation, Quality, Manufacturing Support

The process validation has the aim to give a documented act that the process is able to reply, consistently, an expected result or expected product specifications, in other words the product quality

Validation Support

PTM Consulting supporta i propri clienti nell’implementazione dell’approccio Risk-Based Validation e Continuous Process Verification con l’obiettivo di ridurre i tempi e gli sforzi richiesti dalle attività di convalida, aumentando al contempo la produttività e la profittabilità.

La convalida di processo, secondo il nuovo approccio alla convalida definito dalla linea guida EMA e FDA, deve prevedere un metodo di tipo risk-based che permette di:

  • definire adeguati requisiti per facilitare le attività di progettazione del sistema e dei controlli;
  • identificare e valutare come e quanto il processo possa generare una incorretta corrispondenza alle specifiche attraverso l’identificazione e quantificazione del legame tra CPP e CQA;
  • assicurare lo stato di controllo del sistema grazie ad attività di Risk Assessment, Control e Review che permettono di mantenere i rischi, connessi al processo produttivo, entro il livello di accettabilità definito;
  • definire le attività per la verifica e il monitoraggio continuo delle performance di processo;
  • ridurre le attività per la convalida del processo rispetto ad un approccio tradizionale.

La metodologia PTM che interpreta i principi riportati nella linea guida ICH Q9 e nell’Annex 15 alle GMP “Qualification and Validation” permette di:

  • aumentare la conoscenza sul prodotto e sul processo al fine di costruire una robusta e consistente control strategy;
  • prendere decisioni e impostare attività di convalida sulla base di razionali oggettivi e consistenti, grazie anche all’utilizzo di strumenti tecnici di analisi (e.g. strumenti statistici).

Quality Support

Nel corso degli anni PTM ha sviluppato una serie di servizi a supporto dell’area Qualità. L’applicazione di un approccio risk –based a supporto delle attività dell’area Qualità permette da un lato l’ottimizzazione di tali attività e dall’altro la realizzazione dell’integrazione dei concetti di rischio agli aspetti di Qualità che non possono prescindere da quelli di sviluppo e produzione.

In particolare queste attività riguardano:

  • razionalizzazione e oggettivazione delle condizioni di utilizzo e conservazione dei reagenti e dei solventi,
  • valutazione delle modalità di gestione e conservazione dei contro campioni delle materie prime,
  • conduzione di attività di audit in ambito API, Pharma, Laboratori, Microbiologia, etc,
  • supporto alla definizione delle Elemental Impurities,
  • ottimizzazione di un laboratorio analitico in termini di rischi connessi e gestione dei carichi,
  • approccio risk-based alla qualifica della strumentazione di laboratorio,
  • gestione degli OOT.

Manufacturing Support

PTM Consulting realizza anche progetti e servizi di supporto al Manufacturing. L’applicazione del Quality by Design e di un approccio risk-based permette di raggiungere tre obiettivi fondamentali:

  • Aumentare la comprensione del prodotto e del suo processo di produzione, avendo il focus sulla collaborazione tra funzioni di ricerca e funzioni produttive;
  • Aumentare la robustezza di prodotto e di processo, che porta ad una riduzione della variabilità sulle caratteristiche di prodotto, e di conseguenza una riduzione dei costi associati, per mancanza o per “troppa” qualità;
  • Utilizzare metodi “scientifici” per aumentare il grado di robustezza del business.

Le attività di supporto al manufacturing si occupano di ottimizzazione di processo attraverso la riduzione di tempi e costi, di fuori specifica, la pianificazione e il miglioramento delle attività di test e campionamento, la definizione delle attività di monitoraggio e controllo di processo.