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Case history PTM – Chiesi Farmaceutici: “Valutare la corretta frequenza di riqualifica” rivista NCF dicembre 2019

La rivista NCF ha incontrato Giorgio Kyriacatis, COO& BD di PTM, Rita Ardemagni, Senior Validation Consultant & Project Leader di PTM, Giovanni Mantovani, Quality Validation Manager Chiesi, Michele Truffelli e Francesco Candela, Quality Assurance Validation Specialist Chiesi che insieme hanno realizzato il progetto “Risk Assessment per riqualifiche sistemi produttivi”

Chiesi Farmaceutici, con il supporto di PTM Consulting, ha riorganizzato in ottica risk-based le attività di qualifica periodica degli impianti di produzione ricerca e sviluppo.

L’analisi complessiva ha consentito di confermare la robustezza dei test, di definire correttamente e su base razionale le tempistiche di riqualifica. Inoltre, l’implementazione nel tempo di modalità di gestione o di sistemi di monitoraggio continuo ha consentito di ridurre il rischio. Infine l’ottimizzazione dei test in termini di esecuzione, registrazione dei dati, allineamento delle tempistiche ha consentito inoltre un risparmio di tempo e risorse.