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Update sul tema N-nitrosamine

L’EMA ha recentemente emesso un aggiornamento (Rev. 1) del documento EMA/CHMP/428592/2019 – Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”. //www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf Il documento non contiene modifiche nei paragrafi che già esistevano nella prima emissione, ma aggiunge una nuova sezione, la sezione 12, in cui si dettagliano in maniera più approfondita le fonti potenzialmente responsabili della formazione di N-nitrosamine identificate ad oggi. A fianco di “volti noti” quali…

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La risposta PTM al caso ranitidina

Approccio risk-based per la valutazione delle nitrosamine per i Marketing Authorisation Holder A seguito dell’identificazione di N-nitrosodimetilamina (NDMA) in alcuni prodotti contenenti ranitidina, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. La N-nitrosodimetilamina fa infatti parte della famiglia delle nitrosamine note come sostanze…

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Eventi in programma: Pharma SUMMIT – Roma, 15 ottobre 2019

PTM Consulting è tra le aziende che hanno promosso e realizzato l’evento Pharma Summit 2019 che si terrà a Roma il prossimo 15 ottobre. L’evento, patrocinato da Assoknowledge, sarà caratterizzato da interventi da parte di esperti del mondo farmaceutico che presenteranno le sfide, le opportunità ma anche i rischi correlati alle soluzioni tecnologiche attualmente presenti sul mercato per i reparti di Produzione e Controllo Qualità. Il Pharma SUMMIT è un…

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I come Innovation

“L’innovazione non è mai arrivata attraverso la burocrazia e la gerarchia. È sempre arrivata attraverso gli individui.” (John Sculley) L’innovazione è da sempre uno dei pilastri della crescita di un’azienda, insieme persone e alla tecnologia. Ma cosa significa innovazione? La Treccani ci aiuta “Innovazione è l’atto, l’opera di innovare, cioè di introdurre nuovi sistemi, nuovi ordinamenti, nuovi metodi di produzione”. Che differenza c’è fra innovazione e novità? Ancora La Treccani:…

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Servizio in evidenza: Data Integrity

DATA WITHOUT INTEGRITY is just numbers PTM Consulting ha messo a punto una metodologia a supporto di adeguate strategie aziendali di Data Integrity, offrendo un approccio integrato al Quality System dell’azienda e basato su una solida analisi e gestione del rischio, secondo i principi dell’ICH Q9. Sistematico e versatile, il sistema è utilizzabile sia in fase di design del processo di Data Management, sia in fase di analisi e ridefinizione…

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Collaborazione PTM – PVS: il nuovo servizio “Manufacturing Business Continuity”

La sinergia tecnica ed operativa fra PTM e PVS, ciascuna  leader di mercato nei settori di riferimento, consente al cliente del mondo life science di  presidiare tutte le attività,  gli equipment e le linee di processo dal design alla manutenzione. La solida expertise maturata negli anni in diversi ambiti farmaceutici e l’affiatamento dei team di lavoro permette di mettere in campo in modo veloce ed efficace soluzioni robuste a molti…

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G come Goal & Grow

Finalmente una definizione non scientifica! Raggiungere gli obiettivi è diventato da diversi anni una sorta di mantra aziendale e personale, una specie di incubo archetipico e  standardizzato dal quale nessuno si può liberare, almeno nella società occidentale. Vista quindi l’ineluttabilità e l’onnipresenza di questo, alle volte, fastidioso concetto, proviamo a capire meglio, davvero, cosa sia un obiettivo: gli anglosassoni sostengono sulfureamente “Better the devil you know …”. Innanzitutto, l’ortografia: obiettivo…

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In evidenza: Elemental Impurities Risk Assessment

Lo stato effettivo di adeguamento delle aziende Pharma all’ICH Q3D A quasi 2 anni dall’entrata in vigore della linea guida ICH Q3D “GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES”, l’attività di adeguamento sostenuta dalle aziende farmaceutiche italiane per dimostrare la compliance ai requisiti ICH Q3D dei prodotti presenti in commercio ha richiesto uno notevole sforzo, sia nella fase della  raccolta informazioni presso fornitori/produttori (materie prime e contenitori primari) che internamente per la raccolta…

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F come Feasibility

“Nell’ambito della progettazione lo studio di fattibilità consiste nell’analisi e nella valutazione sistematica delle caratteristiche, dei costi e dei possibili risultati di un progetto sulla base di una preliminare idea di massima.” La fase di Feasibility costituisce un momento fondamentale nello sviluppo di un nuovo prodotto, sia esso un Medical Device o un farmaco; in generale è fondamentale anche per lo sviluppo di un progetto, in quanto costituisce un passaggio…

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Feedback da eventi: Simposio e Workshop AFI 2019 – Rimini, 5-7 giugno 2019

Il racconto dell’evento attraverso le parole di Paolo Mazzoni, CEO di PTM PTM Consulting ha partecipato dal 5 al 7 giugno al 59° Simposio AFI di Rimini, la più importante occasione di incontro e confronto del panorama farmaceutico italiano. L’evento è iniziato come da consuetudine con la sessione dei Workshop organizzati dalle aziende. Anche PTM ha rinnovato la sua presenza con un workshop dedicato ai Combination Products. Le numerose domande…

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