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S come Statistica

“Non tutto ciò che può essere contato conta e non tutto ciò che conta può essere contato.” (Albert Einstein) S per PTM non può che richiamare la STATISTICA, uno dei tre pilastri di PTM. Insieme al rischio e a Cymapp® (software proprietario di mappatura), la statistica costituisce uno dei fondamenti alla base dei servizi e delle metodologie sviluppate da PTM. PTM è da sempre conosciuta e stimata per la sua…

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QUALITÀ COME CONCETTO STATISTICO: il controllo statistico di processo

“La qualità è inversamente proporzionale alla variabilità. Migliorare la qualità significa ridurre la variabilità nel processo produttivo e nel prodotto. Ridurre la variabilità significa ridurre i costi ad essa associati che determinano i costi di mancata qualità.” – D.C. Montgomery «Controllo statistico della qualità» Il controllo e monitoraggio di un processo di produzione risulta una attività critica e fondamentale. Un monitoraggio efficace permette infatti di individuare i punti di miglioramento…

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Nitrosamine Risk Assessment

Dopo EMA anche FDA richiede una valutazione del rischio di Nitrosammine A inizio settembre 2020 FDA ha pubblicato una linea guida a effetto immediato dal titolo “Control of N-Nitrosamine Impurities in Human Drugs.” Questo documento contiene le indicazioni per i produttori di API e prodotti farmaceutici al fine di identificare e prevenire la presenza di livelli non accettabili di impurezze da nitrosammine nei farmaci. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/control-nitrosamine-impurities-human-drugs Scopri il servizio PTM dedicato…

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R come Rischio

“Il più grande rischio è: non prendersi nessun rischio.” (M. Zuckerberg) Il rischio è intrinseco in tutto ciò che facciamo. Spesso non ne siamo consapevoli nonostante abitualmente realizziamo valutazioni di rischio nel prendere le decisioni. È la conoscenza del rischio che risulta fondamentale per poter gestire consapevolmente le attività. Esplicitare e rendere oggettive tali valutazioni in ambito industriale rende possibile utilizzare il Risk Management come strumento decisionale. Severity, frequency, detection,…

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Audit da remoto: garantire la continuità operativa

Le situazioni di emergenza, come quelle vissute negli ultimi mesi, possono costituire una minaccia per la continuità operativa delle aziende. L’audit da remoto, introdotto anche dall’ultimo aggiornamento della norma ISO 19011:2018 “Linee guida per audit di sistemi di gestione”, rappresenta quindi un’opportunità per garantire la continuità operativa e confermare la validità e il mantenimento del Quality Management System aziendale, permettendo inoltre una maggiore efficienza di tali attività grazie alla riduzione…

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Technology Transfer: nuove figure aziendali per un nuovo modello di business

Le figure del Technology Transfer manager e specialist sono profili sempre più richiesti dalle aziende farmaceutiche. Infatti, le attività di Technology Transfer hanno ormai assunto un significato nuovo: Technology Transfer non si riferisce più, come poteva essere in passato, al solo processo di industrializzazione di molecole sviluppate in laboratorio o il trasferimento da un sito a un altro, ma assume una dimensione trasversale che coinvolge molteplici aspetti strategici, gestionali, operativi.…

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O come Ottimizzare

“Prendi il meglio che esiste e miglioralo. Se non esiste, crealo.” (Henry Royce) Ottimizzare significa raggiungere il risultato migliore o il più vantaggioso possibile con le risorse a disposizione e in relazione a un determinato obiettivo. Questo termine caro al vocabolario PTM è parte attiva dei servizi sviluppati e proposti ai clienti. PTM Consulting realizza ottimizzazioni di processo e di prodotto attraverso una metodologia risk-based strutturata che si è rivelata…

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L’importanza dell’Assessment: partire con il piede giusto

La complessità dei progetti affrontati dalle industrie farmaceutiche necessita sempre più di una chiara definizione degli sforzi richiesti. La corretta pianificazione delle risorse allocate e degli investimenti è fortemente correlata al buon esito del progetto finale. All’inizio di un technology transfer, durante la valutazione di una fattibilità impiantistica, o prima di iniziare uno scale-up, è fondamentale eseguire un assessment che permetta di valutare le criticità tecniche del progetto, le tempistiche…

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In evidenza: Qualifica degli strumenti di laboratorio

Lo scopo di ogni analisi di laboratorio è ottenere dati affidabili, accurati e rappresentativi della qualità del prodotto, per questo motivo la qualifica degli equipment è una attività imprescindibile per garantire la qualità e l’integrità di ogni dato analitico. Spesso le aziende farmaceutiche si affidano alla competenza e professionalità di aziende di consulenza o agli stessi fornitori di apparecchiatura, ma le responsabilità finali rimangono dell’azienda proprietaria del dato. Ecco perché…

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Case study PTM-Italfarmaco: “Lo sviluppo dei Combination Products integrato nel Sistema di Qualità aziendale delle Industrie Farmaceutiche” rivista ICF giugno 2020

Pubblicato sulla rivista ICF di giugno 2020 un articolo che mette in luce l’esigenza dell’integrazione del Design Control nel Sistema di Qualità aziendale per assicurare la qualità del prodotto lungo tutta la supply chain. Nell’articolo in particolare viene descritto un recente Case Study di registrazione ed approvazione in USA di un Combination Product in siringhe pre-riempite gestito da Italfarmaco con la collaborazione di PTM Consulting. A cura di Marinella Capuzzi,…

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