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G come Goal & Grow

Finalmente una definizione non scientifica! Raggiungere gli obiettivi è diventato da diversi anni una sorta di mantra aziendale e personale, una specie di incubo archetipico e  standardizzato dal quale nessuno si può liberare, almeno nella società occidentale. Vista quindi l’ineluttabilità e l’onnipresenza di questo, alle volte, fastidioso concetto, proviamo a capire meglio, davvero, cosa sia un obiettivo: gli anglosassoni sostengono sulfureamente “Better the devil you know …”. Innanzitutto, l’ortografia: obiettivo…

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In evidenza: Elemental Impurities Risk Assessment

Lo stato effettivo di adeguamento delle aziende Pharma all’ICH Q3D A quasi 2 anni dall’entrata in vigore della linea guida ICH Q3D “GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES”, l’attività di adeguamento sostenuta dalle aziende farmaceutiche italiane per dimostrare la compliance ai requisiti ICH Q3D dei prodotti presenti in commercio ha richiesto uno notevole sforzo, sia nella fase della  raccolta informazioni presso fornitori/produttori (materie prime e contenitori primari) che internamente per la raccolta…

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F come Feasibility

“Nell’ambito della progettazione lo studio di fattibilità consiste nell’analisi e nella valutazione sistematica delle caratteristiche, dei costi e dei possibili risultati di un progetto sulla base di una preliminare idea di massima.” La fase di Feasibility costituisce un momento fondamentale nello sviluppo di un nuovo prodotto, sia esso un Medical Device o un farmaco; in generale è fondamentale anche per lo sviluppo di un progetto, in quanto costituisce un passaggio…

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Feedback da eventi: Simposio e Workshop AFI 2019 – Rimini, 5-7 giugno 2019

Il racconto dell’evento attraverso le parole di Paolo Mazzoni, CEO di PTM PTM Consulting ha partecipato dal 5 al 7 giugno al 59° Simposio AFI di Rimini, la più importante occasione di incontro e confronto del panorama farmaceutico italiano. L’evento è iniziato come da consuetudine con la sessione dei Workshop organizzati dalle aziende. Anche PTM ha rinnovato la sua presenza con un workshop dedicato ai Combination Products. Le numerose domande…

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Revisione dell’Annex 1: “Manufacture of Sterile Medicinal Products”

Applicare i principi del QRM per la creazione di una “Contamination Control Strategy” L’ultima revisione dell’Annex 1 risale a 10 anni fa. A dicembre 2017 la commissione europea ha pubblicato il draft del nuovo Annex 1 per consultazione. Oggi siamo in attesa che venga pubblicato il documento finale annunciato per il 2019. I recenti cambiamenti tecnologici, che hanno avuto un impatto importante sugli impianti e sulle tecniche produttive, e non…

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Feedback da eventi: Workshop PTM-PlumeStars

“The importance of statistics in Quality by Design” – Parma, 23-24 maggio 2019 La rivoluzione industriale del Pharma 4.0 come impatta sul processo di sviluppo? Come è possibile utilizzare la statistica in modo efficace all’interno del processo di sviluppo? Quando è consigliabile applicare un DoE fattoriale? Cosa significa sviluppare un metodo analitico in Quality by Design? Queste sono alcune delle domande che hanno dato il via alle due giornate di…

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Workshop AFI 2019

COMBINATION PRODUCT: PRODOTTO DI COMBINAZIONE O COMBINAZIONE DI PRODOTTI? Come affrontare lo sviluppo e la documentazione alla luce delle richieste FDA e del Medical Device Regulation. In linea con il tema del Simposio “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”, PTM ha scelto di dedicare il consueto Workshop di apertura della tre giorni riminese ai Combination Products. Il mercato americano si è già mosso per regolarizzare e meglio definire…

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D come Design

“Fai design in sicurezza: usa un concept” (P. Vrontikis) Letteralmente Design significa “Nella produzione industriale, progettazione che mira a conciliare i requisiti tecnici, funzionali ed economici degli oggetti prodotti in serie, così che la forma che ne risulta è la sintesi di tale attività progettuale”. Cosa significa Design nel mondo farmaceutico? E quanti tipi di Design esistono? Nel mondo farmaceutico il Design che la fa padrone è contenuto nel piccolo…

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Servizio in evidenza: Combination products

Sfida cooperativa tra industria Pharma e Medical Lo sviluppo di un combination product  rappresenta una sfida che coinvolge due industrie distinte – l’industria farmaceutica e i produttori di medical device o device constituent part  – per creare un prodotto integrato da lanciare sul mercato. In un contesto regolatorio complesso e diversificato, a fronte di sfide tecnologiche sempre più challenging, non è sufficiente unire le specifiche tecniche  per il farmaco e…

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E come Event

“Il tempo degli eventi è diverso dal nostro” (E. Montale) La formazione è linfa vitale per mantenere  aggiornate  le competenze aziendali e le attività di  sviluppo. PTM è molto  attenta a partecipare e promuovere  attività di formazione e aggiornamento fondamentali per la crescita dell’azienda stessa e  per rimanere competitivi in un mercato, quello Life Science, in cui è essenziale conoscere tendenze, innovazioni e dibattiti in corso. PTM Consulting pertanto partecipa…

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