Manufacturing Business Continuity
L’importanza del knowledge Mangement Il servizio di Manufacturing Business Continuity applicato ad un contesto produttivo di farmaci sterili finiti, e…
Conosci il tuo processo?
La conoscenza di processo come misura della qualità del prodotto – Ne parliamo con il CEO di PTM Consulting: Paolo…
Contamination Control Strategy: gestire il rischio di contaminazione
Entro la fine del 2021 è attesa l’uscita del nuovo Annex 1 (EU GMP Annex 1) per la produzione di…
La Direttiva SUP arriva in Italia
Entrerà in vigore il prossimo 3 luglio 2021 la Direttiva europea 2019/904 sugli articoli monouso in plastica, cosiddetta Direttiva SUP…
Oggi parliamo di… EVOLUZIONE DALLO SVILUPPARE PACKAGING FARMACEUTICO A DISPOSITIVI MEDICI O SIMILARI
OGGI PARLIAMO DI … EVOLUZIONE DALLO SVILUPPARE PACKAGING FARMACEUTICO A DISPOSITIVI MEDICI O SIMILARI con Edoardo Mora, Senior Consultant di…
Risk Assessment di sistema per Combination Product: la valutazione della combinazione
Lo sviluppo di un Combination Product (CP) deve necessariamente considerare il sistema nella sua totalità per assicurare che il design…
Medical Device Regulation (MDR): l’entrata in vigore del Regolamento Europeo
L’impatto dell’epidemia COVID-19 e la crisi sanitaria associata ad essa hanno reso necessario il posticipo dell’entrata in vigore del Regolamento…
Data Integrity by Design
La nuova linea guida ISPE “GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design”, pubblicata ad ottobre 2020, fornisce principi…
Technology Transfer: gestire il trasferimento della conoscenza
Il processo di gestione che si attiva quando si progetta un Technology Transfer è caratterizzato da una elevata complessità derivante…
Quality by Design: un approccio indispensabile allo sviluppo
Da quando la International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi del Quality by Design (QbD) in alcune linee…