La Direttiva SUP arriva in Italia
Entrerà in vigore il prossimo 3 luglio 2021 la Direttiva europea 2019/904 sugli articoli monouso in plastica, cosiddetta Direttiva SUP…
Oggi parliamo di… EVOLUZIONE DALLO SVILUPPARE PACKAGING FARMACEUTICO A DISPOSITIVI MEDICI O SIMILARI
OGGI PARLIAMO DI … EVOLUZIONE DALLO SVILUPPARE PACKAGING FARMACEUTICO A DISPOSITIVI MEDICI O SIMILARI con Edoardo Mora, Senior Consultant di…
Risk Assessment di sistema per Combination Product: la valutazione della combinazione
Lo sviluppo di un Combination Product (CP) deve necessariamente considerare il sistema nella sua totalità per assicurare che il design…
Medical Device Regulation (MDR): l’entrata in vigore del Regolamento Europeo
L’impatto dell’epidemia COVID-19 e la crisi sanitaria associata ad essa hanno reso necessario il posticipo dell’entrata in vigore del Regolamento…
Data Integrity by Design
La nuova linea guida ISPE “GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design”, pubblicata ad ottobre 2020, fornisce principi…
Technology Transfer: gestire il trasferimento della conoscenza
Il processo di gestione che si attiva quando si progetta un Technology Transfer è caratterizzato da una elevata complessità derivante…
Quality by Design: un approccio indispensabile allo sviluppo
Da quando la International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi del Quality by Design (QbD) in alcune linee…
Nitrosamine Risk Assessment: continui aggiornamenti
Nel mese di febbraio è stato pubblicato il documento “European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP…
ICH Q9 (R1): Quality Risk Management in aggiornamento
In un Concept Paper approvato alla fine di Novembre 2020 vengono esposti i motivi che hanno portato a rendere necessaria…
Nitrosamine Risk Assessment: verso la fine dello Step 1
Lo Step 1 – Risk Evaluation terminerà il 31 marzo 2021 per i medicinali contenenti principi attivi di sintesi (mentre…