“Sapere che sappiamo quel che sappiamo, e sapere che non sappiamo quel che non sappiamo, questa è la vera conoscenza.” (Niccolò Copernico) Questa citazione che appare come uno scioglilingua sembra un vero e proprio avvertimento se si pensa detta dal padre di quella rivoluzione che ha cambiato il modo di guardare il nostro Universo. Il primo passo per conoscere è essere consapevoli di ciò che sappiamo e ciò che non…
OGGI PARLIAMO DI NITROSAMINE CON: Ilaria Zucchelli, Expert Consultant Senior per applicazioni in ambito Quality Risk Management principalmente per attività di Risk Assessment per l’ottimizzazione di processi/prodotti (e.g. elemental impurities, reagenti e solventi), Scale-up / Technology Transfer e Risk Based Validation. Cos’è successo in relazione alle Nitrosammine? A seguito dell’identificazione di N-nitrosamine in alcuni prodotti contenenti ranitidina, una principio attivo strutturalmente diverso dai sartani con anello tetrazolico che avevano sollevato…
Il servizio di Manufacturing Business Continuity, applicato sia in ambito di produzione API che ad un contesto produttivo di farmaci sterili finiti, nasce dalla necessità di identificare e valutare i potenziali rischi dovuti a failures legate al manufacturing che potrebbero mettere a repentaglio la business continuity (sottocapacità produttiva, fermi impianto, fermi macchina e inefficienze organizzative), al fine di intraprendere azioni di mitigazione tali da non compromettere la capacità produttiva. PTM…
OGGI PARLIAMO di DATA INTEGRITY CON: Giuseppe Bussoni, Expert Consultant Senior per la Digital Compliance & Computer System Validation, principalmente per la Qualifica dei Sistemi Computerizzati utilizzati nei laboratori analitici GMP di aziende farmaceutiche. Cosa significa Data Integrity e qual è la sua importanza nel mondo farmaceutico? Data Integrity è probabilmente uno degli inglesismi più inflazionati in ambito farmaceutico. I concetti di Data Integrity non sono una novità per il…
PTM ha partecipato al “XIII Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP) in ambito farmaceutico” organizzata da AFI presso l’Hotel Ergife Palace di Roma il 28 novembre. Questa è stata una importante occasione per un aperto e fruttuoso scambio di pareri e osservazioni tra chi svolge questo importante ruolo in azienda. Tra i temi di attualità anche le Nitrosammine con aggiornamenti e iniziative per la gestione delle richieste normative. PTM, forte…
La rivista NCF ha incontrato Giorgio Kyriacatis, COO& BD di PTM, Rita Ardemagni, Senior Validation Consultant & Project Leader di PTM, Giovanni Mantovani, Quality Validation Manager Chiesi, Michele Truffelli e Francesco Candela, Quality Assurance Validation Specialist Chiesi che insieme hanno realizzato il progetto “Risk Assessment per riqualifiche sistemi produttivi” Chiesi Farmaceutici, con il supporto di PTM Consulting, ha riorganizzato in ottica risk-based le attività di qualifica periodica degli impianti di…
L’EMA ha recentemente emesso un aggiornamento (Rev. 1) del documento EMA/CHMP/428592/2019 – Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”. //www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf Il documento non contiene modifiche nei paragrafi che già esistevano nella prima emissione, ma aggiunge una nuova sezione, la sezione 12, in cui si dettagliano in maniera più approfondita le fonti potenzialmente responsabili della formazione di N-nitrosamine identificate ad oggi. A fianco di “volti noti” quali…
Approccio risk-based per la valutazione delle nitrosamine per i Marketing Authorisation Holder A seguito dell’identificazione di N-nitrosodimetilamina (NDMA) in alcuni prodotti contenenti ranitidina, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. La N-nitrosodimetilamina fa infatti parte della famiglia delle nitrosamine note come sostanze…
PTM Consulting è tra le aziende che hanno promosso e realizzato l’evento Pharma Summit 2019 che si terrà a Roma il prossimo 15 ottobre. L’evento, patrocinato da Assoknowledge, sarà caratterizzato da interventi da parte di esperti del mondo farmaceutico che presenteranno le sfide, le opportunità ma anche i rischi correlati alle soluzioni tecnologiche attualmente presenti sul mercato per i reparti di Produzione e Controllo Qualità. Il Pharma SUMMIT è un…
“L’innovazione non è mai arrivata attraverso la burocrazia e la gerarchia. È sempre arrivata attraverso gli individui.” (John Sculley) L’innovazione è da sempre uno dei pilastri della crescita di un’azienda, insieme persone e alla tecnologia. Ma cosa significa innovazione? La Treccani ci aiuta “Innovazione è l’atto, l’opera di innovare, cioè di introdurre nuovi sistemi, nuovi ordinamenti, nuovi metodi di produzione”. Che differenza c’è fra innovazione e novità? Ancora La Treccani:…