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Data Integrity by Design

La nuova linea guida ISPE “GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design”, pubblicata ad ottobre 2020, fornisce principi e indicazioni pratiche per quelle aziende che condividono e implementano un approccio olistico attraverso processi di data governance e knowledge management volti ad un miglioramento continuo in materia di data integrity. Questa linea guida rappresenta un collegamento tra il “system lifecycle approach” definito in “ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach…

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Technology Transfer: gestire il trasferimento della conoscenza

Il processo di gestione che si attiva quando si progetta un Technology Transfer è caratterizzato da una elevata complessità derivante dalla necessità di realizzare un efficace passaggio di conoscenza e competenza produttiva oltre che del prodotto/processo. Questo, partendo da una conoscenza documentata del proprio processo / prodotto richiede un assessment del sito ricevente in termini di maturità tecnica e organizzativa, capacità di Project Management e una gestione economica allineata agli…

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Quality by Design: un approccio indispensabile allo sviluppo

Da quando la International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi del Quality by Design (QbD) in alcune linee guida come ICH Q8 (R2) “Pharmaceutical Development”, ICH Q9 “Quality Risk Management” e ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System”, il QbD è entrato a far parte delle conoscenze indispensabili per tutti coloro che si occupano di sviluppo farmaceutico. Il QbD come “A systematic approach to development that begins with predefined objectives…

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Nitrosamine Risk Assessment: continui aggiornamenti

Nel mese di febbraio è stato pubblicato il documento “European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines” che contiene un piano di implementazione dei risultati della revisione del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), tra cui specifiche misure da intraprendere ne caso in cui si rivelasse la presenza di…

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ICH Q9 (R1): Quality Risk Management in aggiornamento

In un Concept Paper approvato alla fine di Novembre 2020 vengono esposti i motivi che hanno portato a rendere necessaria una revisione dell’ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM): il Paper dichiara gli obiettivi di questa azione (https://database.ich.org/sites/default/files/Q9-R1_Concept%20Paper_2020_1113.pdf). In particolare, l’Expert Working Group (EWG) ha proposto le seguenti azioni di armonizzazione: limitati e puntuali aggiustamenti di specifici capitoli e annexes dell’attuale linea guida ICH Q9 Guideline on Quality Risk…

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Nitrosamine Risk Assessment: verso la fine dello Step 1

Lo Step 1 – Risk Evaluation terminerà  il 31 marzo 2021 per i medicinali contenenti principi attivi di sintesi (mentre per i prodotti di origine biologica il termine è previsto per il 1 luglio 2021) ed entro tale data le aziende MAHs dovranno inviare alle autorità competenti i risultati della Risk Evaluation realizzata per identificare la presenza N-Nitrosamine e/o la loro formazione nel prodotto finito in accordo ai principi delle…

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Nuovo regolamento etichettatura imballaggi

Con l’entrata in vigore del nuovo decreto legislativo (D. Lgs. 116 del 3/9/2020), l’identificazione e la classificazione degli imballaggi secondo Decisione 97/129 diventa obbligatoria, per tutti gli imballaggi immessi al consumo in Italia. Il nuovo Decreto Legislativo lascia però spazio a dubbi interpretativi, soprattutto per quanto riguarda i contenuti da riportare in etichetta. PTM Consulting, forte dell’esperienza maturata nella consulenza in ambito packaging è in grado di offrire supporto per…

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PTM & Micro-sphere: when facility meets facilitation

The well-established partnership between PTM and Micro-sphere on complex technology transfer projects boosts customers’ projects and ensures a successful transfer.  MS expertise in process set-up and process optimization during spray-drying, mixing and capsule filling activities is enriched by PTM long lasting knowledge and expertise: applying Quality by Design and Risk Management principles and tools, statistics, PTM methodology is a safe and robust base to build successful technology transfer projects.

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PTM & S-IN: un servizio completo per la gestione del rischio Nitrosammine

PTM Consulting and TOXIT provide the complete service for identifying and preventing unacceptable levels of nitrosamine impurities in drugs. From September 2019 onwards, date of first issue of the “Information on nitrosamines for MAHs” by EMA, PTM consulting has supported Marketing Authorization Holders (MAHs) as well as DP and API manufacturers in “Step 1 Risk Evaluation” activities to define priority (Prioritization step) and to assess the potential risk of N-Nitrosamine…

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PTM & PVS: presidiare con successo l’attività produttiva

Dalla sinergia di PTM Consulting e PVS, aziende che operano da molti anni nel comparto farmaceutico, nasce un nuovo partner per l’industria del pharma in grado di fornire servizi di business continuity, technology transfer, risk-based validation. Un approccio innovativo a questa tipologia di servizi, che fa leva sulle diversificate competenze delle due aziende, volto a risolvere tempestivamente i problemi ma anche a prevenirli attraverso efficaci modelli previsionali. L’identificazione e la…

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