“Prendi il meglio che esiste e miglioralo. Se non esiste, crealo.” (Henry Royce) Ottimizzare significa raggiungere il risultato migliore o il più vantaggioso possibile con le risorse a disposizione e in relazione a un determinato obiettivo. Questo termine caro al vocabolario PTM è parte attiva dei servizi sviluppati e proposti ai clienti. PTM Consulting realizza ottimizzazioni di processo e di prodotto attraverso una metodologia risk-based strutturata che si è rivelata…
La complessità dei progetti affrontati dalle industrie farmaceutiche necessita sempre più di una chiara definizione degli sforzi richiesti. La corretta pianificazione delle risorse allocate e degli investimenti è fortemente correlata al buon esito del progetto finale. All’inizio di un technology transfer, durante la valutazione di una fattibilità impiantistica, o prima di iniziare uno scale-up, è fondamentale eseguire un assessment che permetta di valutare le criticità tecniche del progetto, le tempistiche…
Lo scopo di ogni analisi di laboratorio è ottenere dati affidabili, accurati e rappresentativi della qualità del prodotto, per questo motivo la qualifica degli equipment è una attività imprescindibile per garantire la qualità e l’integrità di ogni dato analitico. Spesso le aziende farmaceutiche si affidano alla competenza e professionalità di aziende di consulenza o agli stessi fornitori di apparecchiatura, ma le responsabilità finali rimangono dell’azienda proprietaria del dato. Ecco perché…
Pubblicato sulla rivista ICF di giugno 2020 un articolo che mette in luce l’esigenza dell’integrazione del Design Control nel Sistema di Qualità aziendale per assicurare la qualità del prodotto lungo tutta la supply chain. Nell’articolo in particolare viene descritto un recente Case Study di registrazione ed approvazione in USA di un Combination Product in siringhe pre-riempite gestito da Italfarmaco con la collaborazione di PTM Consulting. A cura di Marinella Capuzzi,…
A un paio di mesi dalla decisione di EMA di estendere la tempistica di completamento delle attività relative allo Step 1 al 1 Ottobre 2020, PTM sta continuando a supportare i clienti nella realizzazione delle attività di Risk Assessment atte a valutare il rischio di potenziale presenza di Nitrosamine all’interno dei prodotti commercializzati o in prodotti in fase di submission regolatoria. Il supporto di PTM continuerà inoltre nello Step 2…
“Nessun uomo è un’isola, completo in sé stesso. Ogni uomo è un pezzo del continente, una parte del tutto” (John Donne) La capacità di “fare rete” si è dimostrata vincente soprattutto in questo periodo così particolare in cui lo smartworking forzato ha preso il sopravvento sulle abituali dinamiche relazionali aziendali. PTM da sempre allenata al networking ha reagito positivamente e rafforzato la sua rete sia interna che esterna. Networking, dal…
OGGI PARLIAMO DI… MEDICAL DEVICE REGULATION e COMBINATION PRODUCT con Francesca Speroni, Senior Consultant di PTM per applicazioni in ambito Quality Risk Management e Quality by Design per lo sviluppo di prodotti e processi sia in ambito farmaceutico che medicale. La dott.ssa Francesca Speroni ha esperienza nel settore dei Medical Device ed in particolare ha gestito progetti specifici in ambito Combination Product affrontando sul campo le problematiche che stanno affiorando…
Pianificare correttamente le attività di riqualifica periodica dei sistemi produttivi è una attività importante nella misura in cui permettere di utilizzare in modo efficiente le risorse a disposizione prevedendo una corretta gestione dei sistemi produttivi e assicurando il mantenimento degli standard di quality e safety. Un approccio basato sul rischio è fondamentale per impostare in modo strutturato tali attività e il servizio di “Risk Assessment per riqualifiche dei sistemi produttivi”…
In questo momento storico di grande incertezza su molteplici fronti, risulta importante prevedere azioni di saving volte all’ottimizzazione di attività e processi aziendali. Attraverso approcci e metodologie risk-based è possibile rivedere i processi aziendali al fine di renderli maggiormente efficienti mantenendoli efficaci in termini di qualità e raggiungimento degli obiettivi. Ne sono un esempio le attività rivolte l’ottimizzazione degli incoming control attraverso l’Integrated Quality Risk Management. È possibile infatti ridurre…
EMA ha comunicato la proroga al 01/10/2020 per il completamento dello step 1 sulle Nitrosamine. Di seguito il link al sito: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities PTM sta continuando a lavorare a supporto dei clienti per la realizzazione delle attività di Nitrosamine Risk Assessment. Il supporto di PTM è stato inizialmente rivolto alla fase di prioritizzazione dei prodotti per poi estendersi alla valutazione approfondita del rischio per individuare, se presenti, quei prodotti a potenziale…