Corporate News

EMA ha comunicato la proroga al 01/10/2020 per il completamento dello step 1 sulle Nitrosamine. Di seguito il link al sito: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities PTM sta continuando a lavorare a supporto dei clienti per la realizzazione delle attività di Nitrosamine Risk Assessment. Il supporto di PTM è stato inizialmente rivolto alla fase di prioritizzazione dei prodotti per poi estendersi alla valutazione approfondita del rischio per individuare, se presenti, quei prodotti a potenziale…

In rete si trovano molteplici riferimenti al tema della “serializzazione”, ma talvolta le informazioni risultano essere molto estese e poco chiare senza riuscire a dare un reale inquadramento di questo argomento e delle sue implicazioni in ambito industriale. Per questo motivo abbiamo chiesto a Gilberto Rossi, che da anni collabora con PTM Consulting per attività riguardanti Data Integrity e Computer System Validation, di chiarire il significato di serializzazione partendo dal…

“When written in Chinese, the word ‘crisis’ is composed of two characters. One represents danger and the other represents opportunity.” (John F. Kennedy) In questo momento di emergenza sanitaria in cui ci è stato chiesto necessariamente un ripensamento del modo di vivere la quotidianità tra cui il nostro modo di lavorare, anche le aziende si sono trovate a dover gestire non soltanto modalità di lavoro agile dal un lato e/o…

In questo momento di emergenza sanitaria PTM Consulting ha adattato la propria modalità di lavoro facendo forza sulla sua rete. Il network PTM è OPERATIVO: stiamo lavorando in smart working per continuare ad essere al fianco dei nostri clienti, distanti ma vicini. Per contattarci è possibile utilizzare una delle seguenti modalità: E-mail – È il metodo più semplice per comunicare con noi. Tutti abbiamo accesso alla casella di posta e…

“La scienza di oggi è la tecnologia di domani.” (E. Teller) Quello del Life Science in Italia – che include comparti in grande crescita come biotech, farmaceutica e biomedicale – è un settore attivo e dinamico. Secondo i dati di Farmindustria (//www.farmindustria.it/studi-e-dati-page/) è possibile affermare che l’industria farmaceutica costituisce un asset strategico dell’economia italiana. Essa infatti è il settore che ha segnato la più alta crescita dal 2008 al 2018…

Il servizio PTM per la valutazione dello stato di compliance Tra i servizi dedicati all’area Qualità, PTM Consulting offre un servizio di auditing interno ed esterno per la valutazione dello stato di Compliance dell’azienda e per una efficace  gestione  del  Quality  Management  System  in  ottica di continuo miglioramento. Grazie ad un esperto team di auditor, PTM garantisce un servizio di valutazione della conformità aziendale ai requisiti normativi e regolatori. Audit…

Il supporto tecnico e operativo come primo contributo del servizio Technology Transfer di PTM Il servizio Technology Transfer (TT) supporta le aziende operanti nel settore farmaceutico per il trasferimento di un prodotto e del relativo processo di produzione da un sito donatore ad un sito ricevente. L’elemento caratterizzante che trasforma un progetto di Technology Transfer in Technology Transfer Accelerator (TTA), è l’integrazione nel modello di TT dell’approccio di Project Management…

Che cos’è una B-Corp? Le B-Corporation Certificate® (B-Corps™) sono aziende che rispettano i più alti standard di performance sociale e ambientale, trasparenza e responsabilità. Al 2018, ci sono più di 2600 B-Corp operanti in più di 150 settori diversi e in 60 paesi in tutto il mondo. I requisiti richiesti per ottenere la certificazione sono molto stringenti: ogni anno nel mondo su 100.000 aziende che richiedono la certificazione solo il…

“Sapere che sappiamo quel che sappiamo, e sapere che non sappiamo quel che non sappiamo, questa è la vera conoscenza.” (Niccolò Copernico) Questa citazione che appare come uno scioglilingua sembra un vero e proprio avvertimento se si pensa detta dal padre di quella rivoluzione che ha cambiato il modo di guardare il nostro Universo. Il primo passo per conoscere è essere consapevoli di ciò che sappiamo e ciò che non…

OGGI PARLIAMO DI NITROSAMINE CON: Ilaria Zucchelli, Expert Consultant Senior per applicazioni in ambito Quality Risk Management principalmente per attività di Risk Assessment per l’ottimizzazione di processi/prodotti (e.g. elemental impurities, reagenti e solventi), Scale-up / Technology Transfer e Risk Based Validation. Cos’è successo in relazione alle Nitrosammine? A seguito dell’identificazione di N-nitrosamine in alcuni prodotti contenenti ranitidina, una principio attivo strutturalmente diverso dai sartani con anello tetrazolico che avevano sollevato…