“The importance of statistics in Quality by Design” – Parma, 23-24 maggio 2019 La rivoluzione industriale del Pharma 4.0 come impatta sul processo di sviluppo? Come è possibile utilizzare la statistica in modo efficace all’interno del processo di sviluppo? Quando è consigliabile applicare un DoE fattoriale? Cosa significa sviluppare un metodo analitico in Quality by Design? Queste sono alcune delle domande che hanno dato il via alle due giornate di…
COMBINATION PRODUCT: PRODOTTO DI COMBINAZIONE O COMBINAZIONE DI PRODOTTI? Come affrontare lo sviluppo e la documentazione alla luce delle richieste FDA e del Medical Device Regulation. In linea con il tema del Simposio “Strategie di innovazione e globalizzazione per l’industria farmaceutica”, PTM ha scelto di dedicare il consueto Workshop di apertura della tre giorni riminese ai Combination Products. Il mercato americano si è già mosso per regolarizzare e meglio definire…
“Fai design in sicurezza: usa un concept” (P. Vrontikis) Letteralmente Design significa “Nella produzione industriale, progettazione che mira a conciliare i requisiti tecnici, funzionali ed economici degli oggetti prodotti in serie, così che la forma che ne risulta è la sintesi di tale attività progettuale”. Cosa significa Design nel mondo farmaceutico? E quanti tipi di Design esistono? Nel mondo farmaceutico il Design che la fa padrone è contenuto nel piccolo…
Sfida cooperativa tra industria Pharma e Medical Lo sviluppo di un combination product rappresenta una sfida che coinvolge due industrie distinte – l’industria farmaceutica e i produttori di medical device o device constituent part – per creare un prodotto integrato da lanciare sul mercato. In un contesto regolatorio complesso e diversificato, a fronte di sfide tecnologiche sempre più challenging, non è sufficiente unire le specifiche tecniche per il farmaco e…
“Il tempo degli eventi è diverso dal nostro” (E. Montale) La formazione è linfa vitale per mantenere aggiornate le competenze aziendali e le attività di sviluppo. PTM è molto attenta a partecipare e promuovere attività di formazione e aggiornamento fondamentali per la crescita dell’azienda stessa e per rimanere competitivi in un mercato, quello Life Science, in cui è essenziale conoscere tendenze, innovazioni e dibattiti in corso. PTM Consulting pertanto partecipa…
In tema di sviluppo e produzione del farmaco PTM utilizza l’approccio sistematico in QbD, che consente di raggiungere gli obiettivi di qualità e di costo predefiniti attraverso una completa comprensione del prodotto, del processo di sviluppo e del processo produttivo. PTM si è specializzata nel fornire consulenza alle aziende farmaceutiche nella progettazione e nello sviluppo di processi, per ottimizzare le risorse e i tempi, attraverso metodologie basate sul QbD. Il…
Nel vocabolario PTM la lettera “C” subito richiama Cymapp®. Strumento proprietario ideato da PTM, Cymapp® racchiude parte della storia e dell’evoluzione dell’azienda che ha saputo fare della mappatura e del rischio il suo core business. Cymapp® è uno strumento di mappatura potente in grado di catturare una grande mole di informazioni, ma soprattutto è in grado di dar loro una struttura capace di supportare scientificamente scelte aziendali sia operative che…
Workshop PTM- PlumeStars: “The importance of statistics in QbD” – Parma, 23-24 maggio 2019 PTM Consulting, in collaborazione con PlumeStars, organizza nelle giornate 23-24 maggio 2019 un workshop patrocinato dal Dipartimento di Scienze degli Alimenti e del Farmaco dell’Università degli Studi di Parma dal titolo: “THE IMPORTANCE OF STATISTICS IN QUALITY BY DESIGN –How to use statistical tools in a risk-based approch to optimize formulation and development in QbD”. Questo…
PTM Consulting supporta le aziende che operano nel settore Life Science attraverso una metodologia risk–based messa a punto specificatamente per la gestione delle attività di Qualifica della strumentazione e dei software di laboratorio: lo scopo di questo servizio è quello di identificare potenzialità e gap del sistema e di pianificare le azioni correttive più idonee a soddisfare i Requisiti normativi e il concetto di Data Integrity by Design. L’approccio ideato…
Negli anni PTM Consulting ha maturato competenze specifiche nell’ambito del Pharma Glass Primary Packaging dalle quali è nato un servizio dedicato rivolto da un lato ai manufacturer di Glass Pharma e dall’altro alle aziende Pharma che hanno i produttori di Glass Pharma tra i loro fornitori dei prodotti in sviluppo La consulenza strategica risk-based studiata da PTM permette di integrare nei processi di sviluppo e produzione i potenziali rischi del …