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Nitrosamine Step 2

A un paio di mesi dalla decisione di EMA di estendere la tempistica di completamento delle attività relative allo Step 1 al 1 Ottobre 2020, PTM sta continuando a supportare i clienti nella realizzazione delle attività di Risk Assessment atte a valutare il rischio di potenziale presenza di Nitrosamine all’interno dei prodotti commercializzati o in prodotti in fase di submission regolatoria. Il supporto di PTM continuerà inoltre nello Step 2…

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N come Network

“Nessun uomo è un’isola, completo in sé stesso. Ogni uomo è un pezzo del continente, una parte del tutto” (John Donne) La capacità di “fare rete” si è dimostrata vincente soprattutto in questo periodo così particolare in cui lo smartworking forzato ha preso il sopravvento sulle abituali dinamiche relazionali aziendali. PTM da sempre allenata al networking ha reagito positivamente e rafforzato la sua rete sia interna che esterna. Networking, dal…

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Oggi parliamo di…MEDICAL DEVICE REGULATION E COMBINATION PRODUCT

OGGI PARLIAMO DI… MEDICAL DEVICE REGULATION e COMBINATION PRODUCT con Francesca Speroni, Senior Consultant di PTM per applicazioni in ambito Quality Risk Management e Quality by Design per lo sviluppo di prodotti e processi sia in ambito farmaceutico che medicale. La dott.ssa Francesca Speroni ha esperienza nel settore dei Medical Device ed in particolare ha gestito progetti specifici in ambito Combination Product affrontando sul campo le problematiche che stanno affiorando…

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In evidenza: VQMs – Risk Assessment per riqualifiche dei sistemi produttivi

Pianificare correttamente le attività di riqualifica periodica dei sistemi produttivi è una attività importante nella misura in cui permettere di utilizzare in modo efficiente le risorse a disposizione prevedendo una corretta gestione dei sistemi produttivi e assicurando il mantenimento degli standard di quality e safety. Un approccio basato sul rischio è fondamentale per impostare in modo strutturato tali attività e il servizio di “Risk Assessment per riqualifiche dei sistemi produttivi”…

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In evidenza: IQRM – Riduzione campionamenti in ingresso

In questo momento storico di grande incertezza su molteplici fronti, risulta importante prevedere azioni di saving volte all’ottimizzazione di attività e processi aziendali. Attraverso approcci e metodologie risk-based è possibile rivedere i processi aziendali al fine di renderli maggiormente efficienti mantenendoli efficaci in termini di qualità e raggiungimento degli obiettivi. Ne sono un esempio le attività rivolte l’ottimizzazione degli incoming control attraverso l’Integrated Quality Risk Management. È possibile infatti ridurre…

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Nitrosamine deadline EXTENSION

EMA ha comunicato la proroga al 01/10/2020 per il completamento dello step 1 sulle Nitrosamine. Di seguito il link al sito: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities PTM sta continuando a lavorare a supporto dei clienti per la realizzazione delle attività di Nitrosamine Risk Assessment. Il supporto di PTM è stato inizialmente rivolto alla fase di prioritizzazione dei prodotti per poi estendersi alla valutazione approfondita del rischio per individuare, se presenti, quei prodotti a potenziale…

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Oggi parliamo di: SERIALIZZAZIONE

In rete si trovano molteplici riferimenti al tema della “serializzazione”, ma talvolta le informazioni risultano essere molto estese e poco chiare senza riuscire a dare un reale inquadramento di questo argomento e delle sue implicazioni in ambito industriale. Per questo motivo abbiamo chiesto a Gilberto Rossi, che da anni collabora con PTM Consulting per attività riguardanti Data Integrity e Computer System Validation, di chiarire il significato di serializzazione partendo dal…

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M come Management

“When written in Chinese, the word ‘crisis’ is composed of two characters. One represents danger and the other represents opportunity.” (John F. Kennedy) In questo momento di emergenza sanitaria in cui ci è stato chiesto necessariamente un ripensamento del modo di vivere la quotidianità tra cui il nostro modo di lavorare, anche le aziende si sono trovate a dover gestire non soltanto modalità di lavoro agile dal un lato e/o…

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#noirestiamoacasa OPERATIVI!

In questo momento di emergenza sanitaria PTM Consulting ha adattato la propria modalità di lavoro facendo forza sulla sua rete. Il network PTM è OPERATIVO: stiamo lavorando in smart working per continuare ad essere al fianco dei nostri clienti, distanti ma vicini. Per contattarci è possibile utilizzare una delle seguenti modalità: E-mail – È il metodo più semplice per comunicare con noi. Tutti abbiamo accesso alla casella di posta e…

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L come Life Science

“La scienza di oggi è la tecnologia di domani.” (E. Teller) Quello del Life Science in Italia – che include comparti in grande crescita come biotech, farmaceutica e biomedicale – è un settore attivo e dinamico. Secondo i dati di Farmindustria (//www.farmindustria.it/studi-e-dati-page/) è possibile affermare che l’industria farmaceutica costituisce un asset strategico dell’economia italiana. Essa infatti è il settore che ha segnato la più alta crescita dal 2008 al 2018…

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