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Conosci il tuo processo?

La conoscenza di processo come misura della qualità del prodotto – Ne parliamo con il CEO di PTM Consulting: Paolo Mazzoni.

Cosa intendiamo quando parliamo di Quality by Design?

Il Quality by Design (QbD) è nato, come un approccio alla qualità, da uno dei grandi guru del dopoguerra in questo ambito: Joseph M. Juran. Negli anni 2000 la Food and Drug Administration ha utilizzato il termine QbD per indicare una modalità di sviluppo del farmaco. Se volessimo riassumere questo termine in una frase potremmo dire che esso significa “costruire un progetto avendo l’obiettivo in testa”. Ciò significa, come lo stesso termine Quality by Design esplicita, progettare la qualità del farmaco o del prodotto finito fin dall’inizio. Per fare questo ci sono alcuni passaggi nel processo di sviluppo che sono obbligati. In primo luogo è necessario identificare dei Critical Quality Attributes (CQAs), ovvero gli attributi di qualità critici per il prodotto: se questi vengono a mancare il prodotto non è più quello desiderato ed esso sarà carente in efficienza, efficacia e sicurezza. Legati a questi attributi ci sono altre due classi di aspetti da valutare: 1) Critical Process Parameters (CPPs), ovvero quelle parti del processo (attività del processo o parametri quali pressione, temperatura ecc.) che possono impattare o spostare gli attributi critici di qualità 2) Critical Material Attributes(CMAs), cioè quelle caratteristiche delle materie prime che, se dovessero mancare, sarebbero responsabili di una carenza nella qualità del prodotto finito.

Non si riesce a fare un prodotto di qualità se non possiamo misurare la qualità.

Come si sviluppa il processo di Quality by Design?

Misurare la qualità del prodotto finito vuol dire identificarne le caratteristiche qualitative (per un farmaco sono, ad esempio, il titolo, la purezza, la durezza ecc..). Quando si avvia un processo di Quality by Design (QbD), è noto il fatto che si debba ottenere un farmaco con determinate caratteristiche misurabili.

Gli attributi vanno legati a quello che è il nostro processo attraverso i parametri critici di qualità in modo tale da conoscere come viene prodotta la qualità del prodotto nel processo. Questo è il principio base. Il principio generale del QbD si enuncia attraverso alcuni strumenti, due principali:

  • Risk Management: per stabilire se qualcosa risulta critico all’interno del processo occorre fare una analisi di rischio. Il rischio viene inteso come la mancanza di qualità o la probabilità che vi sia una mancanza di qualità. Questo, normalmente definito  come probabilità di accadimento di un evento per la gravità dello stesso può essere espresso come la probabilità che io non raggiunga il Critical Quality Attribute desiderato. L’analisi del rischio diventa dunque lo strumento principale a tutti i livelli di processo per determinare cosa sia da tenere sotto controllo o meno. Ciò implica: in primis verificare la severity (perché solo gli attributi critici, tra quelli di qualità, hanno un impatto sulla qualità finale del prodotto), e in secondo luogo determinare quanto risulta probabile che accada un evento che determina una variazione su alcuni dei suddetti elementi.

L’analisi del rischio è un’analisi per il futuro, è una stima di quello che potrà accadere sulla base o di eventi storici o di intuizioni, ne consegue quindi che il secondo strumento fondamentale sia:

  •  Analisi dei dati: in modo specifico attraverso un’analisi dei dati di natura statistica. Questa può essere estrapolata sulla base di eventi storici, quando il processo di produzione ed il farmaco sono già noti: si esegue un’analisi statistica di quello che è successo in passato per capire cosa succederà in futuro. Diversamente, se siamo davanti a condizioni nuove o non studiate, è bene mettere in pratica la tecnica statistica in cui PTM eccelle: il Disegno degli Esperimenti (DoE). Questo ci permette di capire quali e come i parametri impattano sull’attributo critico.

Come agisce caratteristicamente PTM Consulting nel processo di Quality by Design?

La metodologia di PTM si è arricchita, negli ultimi anni, di uno strumento importante che si colloca nell’area del Knowledge Management. Uno dei modi per definire il QbD è: “CONOSCI IL TUO PROCESSO”.

Non si può fare un processo o un prodotto in qualità se non si conosce il processo di produzione.

PTM ha sviluppato, nel corso degli anni, un approccio metodologico e uno strumento, Cymapp®, che permetteno di raccogliere tutte le informazioni qualitative e quantitative riguardanti lo sviluppo di un processo.

Le informazioni raccolte vengono gestite dal software Cymapp® e, attraverso un processo di Risk Management, si ricavano le indicazioni necessarie per impostare studi di natura statistica.Attraverso Cymapp® si realizza un processo di mappatura, o meglio, di modellazione poichè è possibile identificare all’interno dei processi non soltanto gli elementi coinvolti (con più livelli di dettaglio) ma anche quali sono le relazioni di causa – effetto e poterle quantificare in modo da misurare come una singola variazione  all’interno del processo porti a una modifica nel prodotto finito.