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D come Design

“Fai design in sicurezza: usa un concept” (P. Vrontikis)

Letteralmente Design significa “Nella produzione industriale, progettazione che mira a conciliare i requisiti tecnici, funzionali ed economici degli oggetti prodotti in serie, così che la forma che ne risulta è la sintesi di tale attività progettuale”.

Cosa significa Design nel mondo farmaceutico? E quanti tipi di Design esistono?

Nel mondo farmaceutico il Design che la fa padrone è contenuto nel piccolo acronimo QbD, ovvero Quality by Design: in questo caso il Design cui si allude riguarda la progettazione della qualità di un farmaco (che è condizione necessaria della safety) fin dalle prime fasi dello sviluppo.

Il QbD introduce un’altra declinazione del termine Design, il Design Space ovvero “ The multidimensional combination and interaction of input variables and process parameters that have been demonstrated to provide assurance of quality (ICH Q8)”.

Parlando sempre di QbD ma in termini Analitici, troviamo la Design Region ovvero :

“MODR a multidimensional space based on the method factors and settings that provide suitable method performance, also used to establish meaningful method controls of which SS is one component.”

E infine, muovendosi in ambito Medical device e Combination Product si parla di Design Controls “Each manufacturer of any class III or class II device, and the class I devices listed in paragraph (a)(2) of this section, shall establish and maintain procedures to control the design of the device in order to ensure that specified design requirements are met.” (820.30 CFR 21).