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Data Integrity by Design

La nuova linea guida ISPE “GAMP RDI Good Practice Guide: Data Integrity by Design”, pubblicata ad ottobre 2020, fornisce principi e indicazioni pratiche per quelle aziende che condividono e implementano un approccio olistico attraverso processi di data governance e knowledge management volti ad un miglioramento continuo in materia di data integrity.

Questa linea guida rappresenta un collegamento tra il “system lifecycle approach” definito in “ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems” e il “data lifecycle approach” definito in “ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity” confermando che una reale ed efficiente Data Integrity può essere raggiunta solo attraverso la comprensione e l’effettiva implementazione di entrambi gli approcci.

Tra i diversi temi presenti nella linea guida, si evidenzia come il Knowledge Management possa essere considerato il collegamento necessario tra la data governance e il quality risk management. Questo tema, particolarmente importante per PTM Consulting, costituisce un caposaldo dei servizi che PTM propone in ambito Data Integrity & Computer System Validation.

PTM Consulting ha messo a punto una metodologia a supporto dello sviluppo di adeguate strategie aziendali di Data Integrity, offrendo un approccio integrato al Quality System dell’azienda e basato su una solida analisi e gestione del rischio, secondo i principi dell’ICH Q9.

Il servizio “Strategie di compliance dei sistemi ai sensi della Data Integrity” ad esempio propone la realizzazione attraverso il software proprietario di Knowledge management di una mappatura del flusso operativo e dei dati, sulla base della quale può essere poi sviluppata una strategia di Data  Integrity.

Scopri gli altri servizi in area Data Integrity & CSV e come il Knowledge Management sia parte integrante dell’approccio proposto da PTM. Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis all’indirizzo giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it