Contamination Control Stategy: un metodo per la gestione del rischio di contaminazione

Nell’agosto del 2022 vediamo finalizzata la revisione dell’EU GMP Annex 1 riguardante la produzione di prodotti sterili. Il nuovo Annex enfatizza in molti punti l’importanza del Quality Risk Management per gestire i rischi correlati alle contaminazioni, definisce inoltre la necessità di dare priorità alle attività e rendere evidenza dei razionali nella strategia aziendale per la produzione di prodotti sterili. In tutto ciò si inserisce la definizione di una Contamination Control Strategy. L’Annex cita

''The CCS should be actively updated and should drive continuous improvement of the manufacturing and control methods''.

Per poter dimostrare l’approfondita conoscenza dei propri processi richiesta dal nuovo Annex, la Contamination Control Strategy dovrà avere necessariamente una natura multidisciplinare e richiederà la creazione di un team trasversale su molteplici aree aziendali.

Le sfide principali saranno legate a: Risk Analysis, Control Strategy, Knowledge Management, Continuous Improvement.

PTM Consulting, grazie alla sua esperienza in ambito Risk Management e grazie all’utilizzo di tool sviluppati ad hoc per il Knowledge Management per aziende Lifescience, ha progettato una metodologia che permette alle aziende da un lato di adeguarsi al nuovo frame normativo e allo stesso tempo implementare una strategia per il controllo della contaminazione robusta e completa. Il servizio è modulabile a diversi livelli di dettaglio in base alla specifica realtà aziendale.

Per informazioni sul servizio Contamination Control Strategy e sulla metodologia PTM per la gestione del rischio contaminazione è possibile contattare la dott.ssa Marisa Pedretti, Managing Consultant di PTM all’indirizzo marisa.pedretti@ptm-consulting.it .