ICH Q9 (R1): Quality Risk Management in aggiornamento

In un Concept Paper approvato alla fine di Novembre 2020 vengono esposti i motivi che hanno portato a rendere necessaria una revisione dell’ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM): il Paper dichiara gli obiettivi di questa azione (https://database.ich.org/sites/default/files/Q9-R1_Concept%20Paper_2020_1113.pdf).

In particolare, l’Expert Working Group (EWG) ha proposto le seguenti azioni di armonizzazione:

• limitati e puntuali aggiustamenti di specifici capitoli e annexes dell’attuale linea guida ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM);
• sviluppo di materiale specifico di training (con esempi) per integrare l’esistente ICH briefing pack on ICH Q9, e per facilitare l’implementazione delle revisioni proposte.

Dall’introduzione nel 2011 dell’ICH Q9 come Annex 20 delle Good Manufacturing Practices (GMP), i benefici attesi dall’applicazione del QRM in molti casi non sono stati pienamente raggiunti. Le cause di questo sono state identificate in alcune aree di miglioramento che saranno l’oggetto della revisione della linea guida, in particolare:

1. alto livello di soggettività nelle attività di Risk Assessment e nei risultati del QRM,
2. i rischi associati alla disponibilità di prodotto,
3. mancanza di comprensione di cosa deve essere formalizzato del lavoro di QRM,
4. mancanza di chiarezza rispetto al significato del processo decisionale basato sul rischio.

La revisione attraverso una maggiore analisi di queste aree di miglioramento permetterà di aumentare la comprensione della linea guida e il raggiungimento di una applicazione consapevole ed efficace del QRM per portare le aziende ad ottenere quei benefici derivanti da una sua corretta implementazione.

PTM Consulting società leader nel QRM si è più volte trovata a dover affrontare questi aspetti tanto che essi possono essere identificati come aspetti qualificanti delle sue metodologie e dei suoi servizi. Per maggiori informazioni visita la pagina dedicata al servizio IQRM o scrivi a Giorgio Kyriacatis.