Percezione del rischio: Come combinare la percezione del rischio del fornitore di Medical Device e dell'azienda farmaceutica.

Seppur i principi della Risk Analysis siano generali e definiscano come approcciare lo sviluppo di un prodotto è necessario tenere in considerazione che in ambito Lifescience esistono diverse modalità e interpretazioni dovute essenzialmente al fatto che farmaci e dispositivi medici seguono standard di riferimento differenti.

Se si parla di dispositivi medici infatti il processo di analisi del rischio è descritto dalla ISO 14971 ''Medical devices — Application of risk management to medical devices''. Questa norma descrive il processo di Risk Analysis attraverso uno standard volontario e schematico: uno strumento ingegneristico che definisce in modo dettagliato e progressivo quali azioni mettere in atto, come definire i criteri di valutazione e accettazione del rischio.

Per quanto concerne il farmaco in sé stesso invece, i riferimenti riguardanti l’analisi del rischio si ritrovano all’interno di EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. In particolare, l’ ''ICH guideline Q9 on quality risk management'' contenuta all’interno della parte III costituisce un riferimento vincolante  e che descrive il processo di rischio riprendendo uno schema simile a quello contenuto nella ISO 14971. A una prima lettura è possibile evidenziare una differenza rispetto ai vincoli che possono definirsi meno stringenti e ai dettami che risultano meno schematici.

Ne consegue che la percezione, per chi produce Medical Device e per chi produce farmaci, sia diversa, anche solo per il frame regolatorio di riferimento.

Se nella produzione di un farmaco le attività risultano più lineari, per i Medical Device il set documentale e l’attività ad esso sottostante possono variare in modo importante.

Un altro fattore discriminante è costituito dal focus dell’analisi del rischio. Il focus per il dispositivo medico è l’utilizzatore dello stesso. Differentemente, il focus per quanto concerne il farmaco è la patologia che si prefigge di curare, a prescindere da chi lo utilizza. Sono, quindi, focus diversi che determinano percezioni di rischio differenti.

Un ulteriore elemento differenziale è senz’altro l’ambito di applicazione. Questo fa sì che dal punto di vista del dispositivo medico i fattori maggiormente determinati sono il design del dispositivo medico e la sua usability, mentre per quanto riguarda il mondo farmaceutico il focus principale è, invece, il processo di produzione del farmaco stesso. Nonostante vi siano altri tipi applicazioni come ad esempio lo studio della parte analitica, analisi dei rischi di convalida, …, si può convenire che il punto nevralgico resta comunque il processo.

In sintesi, i differenti riferimenti normativi, la divergenza del focus su cui ci si concentra e il diverso ambito d’applicazione, fanno sì che ci siano percezioni diverse per quanto riguarda il rischio stesso.

 

Come trovare dunque una chiave di comunicazione efficace tra modo farmaceutico e Medical Devices in relazione all’analisi dei rischi?

Per cercare di chiarire questi punti di vista e modalità operative differenti proviamo a descriverle attraverso un esempio.

Un’azienda farmaceutica che vuole immettere su mercato un Combination Product, ovvero una combinazione di drug e device, inizierà la valutazione dei rischi attraverso un Risk Management Plan, un piano che coinvolge ognuno degli aspetti fondamentali del prodotto (design, usability e processo) considerandoli insieme al focus dell’indicazione terapeutica e dell’utilizzatore target. Ciò implica una comunicazione diretta tra i gestori del lato clinico e il gruppo clinico vero e proprio dell’azienda farmaceutica. Questi ultimi forniranno informazioni rispetto a quali siano i pericoli a cui un paziente può andare incontro nel momento in cui viene meno la qualità del prodotto, permettendo così di capire quali sono i pericoli e quanti gravi essi possano essere sulla salute del paziente in funzione dello spostamento qualitativo del prodotto stesso. Lo scostamento dal target qualitativo può anche essere dovuto a una scarsa progettazione del dispositivo, ad una sua scarsa interazione di natura chimica o meccanica con il farmaco, o ad una scarsa usability del device stesso, la quale pregiudica la performance del device. Ciò in ultima analisi incide negativamente sulla safety del paziente: non solo non viene curata la sua patologia (disease), ma l’utilizzatore potrebbe subire danni più o meno gravi in seguito alla mancanza di qualità del farmaco stesso.

Potremmo definire quindi il Risk Management Plan come un collettore di conoscenze che unisce più anime: quella del dispositivo, legata alla performance e la sua utilizzabilità, e quella del farmaco, legata alla qualità in relazione ai pericoli e alla gravità del loro impatto sul paziente.

Va considerato, allo stesso tempo, un ulteriore elemento, anche se non formalmente documentato. Si tratta dell’impatto di business che un rischio di natura safety sul paziente può avere sull’azienda nel suo complesso. La valutazione e l’accettazione del rischio deve essere sempre e comunque un processo decisionale che si basa, nell’insieme dei suoi elementi, anche sul business dell’azienda.

PTM Consulting, grazie alla sua esperienza nel mondo Lifescience, sia in progetti di sviluppo farmaceutico che medical device, ha saputo trovare una dimensione ottimale che consente la gestione del Risk Management integrando la percezione di rischio di tutti gli stakeholder coinvolti. PTM nel ruolo di facilitatore riesce a far conciliare gli obiettivi dei diversi soggetti coinvolti e proporre una visione più ampia e complessiva a ciascuno dei suoi clienti secondo le sue specifiche necessità.

 

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