Workshop PTM al 61 Simposio AFI

La nuova era del Quality Risk Management

In occasione del 61° simposio AFI, PTM Consulting presenta il programma del workshop che si terrà la mattina dell'8 giugno 2022 presso la sala F del Palacongressi di Rimini dalle ore 10.00 alle 13.00.

Finalità e obiettivi del Workshop:

Dall'introduzione formale dell'ICH Q9 nel 2005, i benefici attesi dall'applicazione del Quality Risk Management (QRM) in molti casi non sono stati pienamente raggiunti. Le cause di questo sono state identificate in alcune aree di miglioramento (es. alto livello di soggettività nelle attività di Risk Assessment e nei risultati del QRM, mancata valutazione dei rischi associati alla disponibilità di prodotto, etc.) e hanno portato alla formalizzazione di un nuovo draft pubblicato nel Novembre 2021.

Sulla base della sua ventennale esperienza in ambito QRM, PTM si propone di presentare la nuova R1 dell’ICH Q9 Quality Risk Management focalizzandosi sui concetti di nuova introduzione quali decision-making, uncertainty, knowledge management. Questi concetti sono da sempre parte degli approcci e delle metodologie che PTM implementa al fine di fornire uno strumento decisionale, oltre che operativo, atto a gestire proattivamente i rischi in tutte le fasi di sviluppo e produzione di un prodotto.

PTM intende presentare nell’ambito del Workshop le novità introdotte dalla nuova revisione e come esse siano profondamente collegate ad altri temi (es. l’integrazione nel Quality System aziendale, l’ICH Q12, etc.) e, più in generale, alle sfide presentate dagli ultimi anni quali la digitalizzazione e la situazione pandemica.

PROGRAMMA

Moderatore: Gabriele Bellatorre - AFI

10:00 – 10:20	Registrazione dei partecipanti
10:20 – 10:30	Apertura lavori Gabriele Bellatorre, AFI
10:30 – 11:00	ICH Q9: new versus old Francesca Speroni, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
11:00 – 11:40	Intelligenza del rischio: oggettività e strumenti Paolo Mazzoni, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
11:40 – 12:10	Processi produttivi e transazionali: una matassa da dipanare Marisa Pedretti, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
12:10 -12:40	Knowledge management per le linee di produzione Edoardo Mora, PTM Consulting, Sant’Ilario d’Enza (RE)
12:40 – 13:00	Dibattito e conclusione dei lavori Gabriele Bellatorre, AFI

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