Workshop PTM: La nuova era del Quality Risk Management

L’apertura ufficiale del Simposio è stata preceduta dai consueti workshop organizzati dalle aziende tra cui quello di PTM dedicato a ''La nuova era del Quality Risk Management''.  Sulla base della sua ventennale esperienza in ambito QRM, PTM ha presentato la nuova R1 dell’ICH Q9 Quality Risk Management focalizzandosi sui concetti di nuova introduzione quali decision-making, uncertainty, knowledge management.

Questi concetti, da sempre parte degli approcci e delle metodologie che PTM implementa, sono risultati di grande interesse e hanno stimolato numerose domande che hanno reso questo workshop una vera e propria tavola rotonda.

L’intervento di apertura della dott.ssa Francesca Speroni, Managing Consultant di PTM, ha guidato i partecipanti nell’analisi da un lato dei punti di continuità e dall’altro delle principali modifiche introdotte dalla nuova revisione. In particolare, i temi che hanno interessato le principali novità riguardano: l’elevato livello di soggettività, i fattori che devono essere considerati per definire il livello di formalità di una attività di rischio, l’utilizzo del QRM come strumento di decision-making, i rischi legati alla disponibilità del prodotto. Molte sono ancora le domande aperte che potranno trovare risposta nella versione consolidata della Guideline prevista per la fine del 2022 e ilconsistente pacchetto di training promesso da ICH per supportare l’implementazione delle novità introdotte.

La gestione del rischio ha, ormai da diverso tempo, assunto un’influenza globale sulla vita di un’azienda. Il dott. Paolo Mazzoni, CEO di PTM, ha accompagnato la riflessione attraverso temi di carattere organizzativo/gestionale. I potenziali rischi di safety possono infatti diventare un serio rischio di business e i rischi di manufacturing, o di business continuity, possono generare rotture di stock con drammatici impatti sulla safety. Ecco perché risulta assolutamente necessario mettere in dialogo questi diversi sistemi attraverso la gestione di informazioni chiare e la costruzione di un robusto sistema di knowledge management per la gestione del rischio aziendale.

Il significato operativo è stato mostrato dai successivi interventi della dott.ssa Marisa Pedretti e dell’ing. Edoardo Mora, entrambi Managing Consultant di PTM, che attraverso il racconto di due casi aziendali hanno mostrato come questi concetti si possano applicare nella realtà industriale.

In particolare, la dott.ssa Marisa Pedretti ha mostrato un metodo in grado di raccogliere in modo strutturato la conoscenza sul processo principale. Questo metodo è applicabile anche ai processi secondari/trasversali, per oggettivare l’impatto che possono avere sul prodotto finito, mantenendo la coerenza tra le informazioni in azienda. Una gestione delle informazioni così ampia richiede sicuramente un iniziale investimento in termini di tempi e risorse per la realizzazione. Tuttavia, i vantaggi sono apprezzabili nel breve/medio periodo quando i dati e le informazioni di processo così strutturate permettono di avere tempestivamente e costantemente sotto controllo il sistema aziendale assicurando la qualità del prodotto e comunicandolo in maniera efficace a potenziali stakeholders.

L’impatto che i processi trasversali possono avere è stato rivelato nell’intervento dell’ing. Edoardo Mora che ha mostrato come una linea di produzione di confezionamento primario di farmaci parenterali sia solo apparentemente ''laterale'' all’azienda farmaceutica. Proprio durante questo processo di produzione, infatti, si gettano le basi per alcuni dei principali Critical Quality Attributes (CQAs) del prodotto (e.g. integrità e sterilità). Un Kowledge Management strutturato ha permesso di accelerare la learning curve del team, concentrare attenzione sugli aspetti critici per il prodotto, anticipare il prima possibile criticità da non dover poi gestire sulla linea industriale.

Per approfondire i temi proposti dal workshop PTM o organizzare un training specifico contatta giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it