Audit GMP: organizzazione efficace

Quando:
16 Settembre 2021 giorno intero
2021-09-16T00:00:00+02:00
2021-09-17T00:00:00+02:00
Dove:
Online - Durata: 2 Ore
Costo:
200,00 €
Contatto:

Il corso presenterà in cosa consistono gli audit e le ispezioni di qualità (I, II, III livello), approfondendo aspetti di conduzione e gestione di ispezioni interne, esterne e regolatorie effettuate sia in presenza che da remoto.

Programma:

  • Aspetti Normativi: ISO 19011:2018, 9001:2015, 17021:2015, 17021-3:2019, ISO 3485, EU GMP Part I and II
  • Il processo di Audit
  • Competenze e conoscenze necessarie per l’auditor
  • Le diverse tipologie di audit
  • Ispezioni in presenza o da remoto
  • Programmazione e pianificazione dell’audit
  • La giornata dell’audit: organizzazione (riunione di apertura, conduzione dell’audit, come porre le domande e che domande fare, wrap-up finale)
  • Preparazione e gestione di ispezioni effettuate da enti regolatori (FDA, AIFA)
  • Classificazione delle Non Conformità rilevate e loro comunicazione
  • Stesura del rapporto di audit