Drug Delivery System: come integrare il device nel prodotto farmaceutico

Quando:
11 Novembre 2021 giorno intero
2021-11-11T00:00:00+01:00
2021-11-12T00:00:00+01:00
Dove:
Online - Durata: 4 Ore
Costo:
350,00 €
Contatto:

“Combination product” è un termine usato in ambito FDA per identificare prodotti ove esista una combinazione, ad esempio farmaco/medical device, medical device/prodotto biologico, farmaco/prodotto biologico: questi possono essere immessi sul mercato come singola entità o presenti separatamente in un unico packaging.

Nonostante il 21 CFR parte 4 definisca l’ambito GMP da utilizzare in relazione ai Combination Product, la materia rimane ancora di complessa applicazione. Specificamente a livello europeo, questo tipo di prodotti esiste sotto il nome Drug Device Combination, ma non esiste una relativa normativa specifica. A livello europeo quindi il riferimento è rappresentato dalle norme che regolano il farmaco o dalle norme che regolano i Medical Device (Medical Device Regulation). In questo scenario complesso, la definizione degli studi di sviluppo e registrazione, e la relativa produzione dei documenti di sviluppo e di registrazione, può presentare notevoli difficoltà.

Il presente corso mira a fornire le informazioni introduttive per approcciare questa tematica, con particolare focus allo strumento del Design Controls (descritto dal 21 cfr 820.30). Esso è forse la parte, apparentemente, più lontana dall’approccio normalmente utilizzato per lo sviluppo di un farmaco. In realtà il Design Controls si sposa perfettamente con l’approccio del Quality by Design in cui si richiede di progettare la qualità di un farmaco a partire dalle prime fasi di sviluppo. Analogamente, il Design Controls si propone di fornire gli strumenti di controllo di un device, che in questo caso si devono sposare con le richieste qualitative di un prodotto farmaceutico, ed anzi deve essere integrato nelle sue fasi di sviluppo armonizzando gli attributi critici per la qualità di entrambi per un unico scopo, ovvero quello di soddisfare i target sia della malattia che dell’utente che userà il prodotto.

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