Good GMP documentation practices: la corretta preparazione e gestione della documentazione

Quando:
23 Settembre 2021 giorno intero
2021-09-23T00:00:00+02:00
2021-09-24T00:00:00+02:00
Dove:
Online - Durata: 4 Ore
Costo:
350,00 €
Contatto:

La documentazione è un aspetto importante per la gestione del processo e del prodotto in tutte le sue fasi del life cycle. Questo corso vuole presentare le norme per preparare una corretta documentazione (protocolli, report, SOP, metodi, training record, sezioni CMC etc.) e come impostare una sua corretta gestione.

Programma:

  • Aspetti Normativi: EU GMP vol.4 Part I, II e III; aspettative delle autorità
  • Il sistema generale della documentazione GMP: la gerarchia.
  • Caratteristiche dei documenti GMP
  • Manuale della Qualità e Linee Guida
  • Il Validation Master Plan
  • Stesura di una SOP
  • Stesura di un report (di convalida, di qualifica) o di un metodo (d’analisi)
  • Batch record di produzione
  • Registri e quaderni di laboratorio
  • Le modifiche alla documentazione: change control