Quality Risk Management secondo ICH Q9: la gestione del rischio qualità nell’industria farmaceutica

Quando:
28 Ottobre 2021 giorno intero
2021-10-28T00:00:00+02:00
2021-10-29T00:00:00+02:00
Dove:
Online - Durata: 4 Ore
Costo:
350,00 €
Contatto:

Dall’introduzione nel 2011 dell’ICH Q9 come Annex 20 delle Good Manufacturing Practices (GMP), i benefici attesi dall’applicazione del QRM in molti casi non sono stati pienamente raggiunti. Le cause di questo sono state identificate in alcune aree di miglioramento che saranno l’oggetto della revisione della linea guida iniziata lo scorso novembre, tra cui:

  • alto livello di soggettività nelle attività di Risk Assessment e nei risultati del QRM,
  • mancanza di comprensione di cosa deve essere formalizzato del lavoro di QRM,
  • mancanza di chiarezza rispetto al significato del processo decisionale basato sul rischio.

Il corso prenderà in esame queste aree di miglioramento per comprendere come una applicazione consapevole ed efficace del QRM può portare le aziende ad ottenere i benefici derivanti da una sua corretta implementazione.

Si illustrerà come il QRM può fornire un contesto strutturato per poter prendere decisioni in modo proattivo e controllare in modo continuo tutti i processi e prodotti aziendali.

L’obiettivo di questo training è quello di rinforzare la cultura necessaria ad accrescere le conoscenze indispensabili per acquisire informazioni e dati, e strutturare un contesto di gestione del rischio di interesse per l’azienda.

Gli argomenti comprendono le richieste regolatorie nazionali e internazionali con particolare attenzione allo sviluppo e all’implementazione di un processo di gestione del rischio efficace ed efficiente.

L’attenzione sarà rivolta ai processi decisionali e a come il QRM può essere utilizzato come strumento di decision-making. In particolare, verrà chiarito:

  • come il QRM può essere integrato all’interno dei processi aziendali durante il ciclo di vita del farmaco,
  • come comprendere le informazioni e i risultati ricavati dall’applicazione del QRM,
  • come utilizzare e gestire i risultati del QRM all’interno dell’azienda in un’ottica di miglioramenti continuo.

Programma:

  • Implementare con successo il Quality Risk Management: le aree di miglioramento emerse dalla revisione della linea guida ICH Q9
  • L’importanza della giusta cultura e delle persone
  • Case study “Technology transfer”: Trasferimento tecnologico di informazioni e rischi di prodotto e processo
  • Case study “Process validation”: Come rendere utile ed efficiente la validazione di una linea produttiva
  • Case study “Facility revamping”: Ottimizzazione delle attività di validazione nel revamping di un reparto produttivo

Per iscriverti clicca qui: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdtHfVzm2RyHIzKoehvF40Ia3Rd5lQRfti01O6UBijuNztdMQ/viewform