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F come Feasibility

“Nell’ambito della progettazione lo studio di fattibilità consiste nell’analisi e nella valutazione sistematica delle caratteristiche, dei costi e dei possibili risultati di un progetto sulla base di una preliminare idea di massima.”

La fase di Feasibility costituisce un momento fondamentale nello sviluppo di un nuovo prodotto, sia esso un Medical Device o un farmaco; in generale è fondamentale anche per lo sviluppo di un progetto, in quanto costituisce un passaggio chiave che condizionerà le attività di sviluppo successive.

Nonostante non ci sia una esplicita richiesta normativa, le fasi di concept e feasibility vengono incluse dall’azienda nel processo di sviluppo in quanto sono fondamentali per identificare/analizzare e valutare le potenziali failure, e soprattutto i loro effetti, minimizzando i rischi di prodotto durante lo sviluppo.

Sin da queste fasi l’analisi del rischio è uno strumento utile per raccogliere le informazioni necessarie. Il Risk Assessment non è solamente quello richiesto per il prodotto e il processo, ma è necessario anche un assessment per valutare il rischio di business. L’analisi di rischio è infatti finalizzata a supportare il decision-making process a più livelli che vanno dal prodotto (Rischio Quality / Safety), al processo (Rischi di Business, Timing, Budget) fino al progetto/portfolio (Risk Corporate Strategy).

Risulta quindi delicato il bilanciamento di quante e quali attività di concept e feasibility fare. Queste attività sono onerose in termini di tempi e costi, ma forniscono un grande valore in termini di conoscenza e rischio. Implementando un approccio risk-based al concept e alla feasibility è possibile evitare problemi durante le fasi successive del life-cycle del prodotto, evitando e cercando di prevenire problemi inaspettati che possono determinare il rallentamento del progetto, addirittura il suo stop, o che richiedono il re-design del prodotto con necessità di ritornare alle prime fasi del processo di sviluppo.

PTM Consulting supporta queste fasi oltre che con strumenti di analisi del rischio anche con strumenti dedicati al Project Management. Una gestione chiara e strutturata del progetto di sviluppo aiuta infatti a procedere in modo efficiente e a guidare il processo decisionale. Per supportare le aziende durante lo sviluppo, PTM ha elaborato l’approccio dello Stage & Gate a due livelli (gestionale e strategico) e un set di strumenti metodologici, fra cui un modello di Maturity Readiness Level (MRL) integrato nella gestione dei rischi di progetto PRA (Project Risk Assessment) ed un sistema di indicatori di performance denominato “On Time, In Full, On Budget” (OTIFOB).

Il processo decisionale articolato secondo lo S&G utilizza lo strumento del MRL che consente di prendere decisioni corrette ai gate che rappresentano i check point di ogni stage, grazie alla capacità di realizzare una valutazione della “maturità” del prodotto, delle tecnologie, e delle organizzazioni, valutando in maniera integrata i rischi di progetto in termini economici (Project Risk Assessment).