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In evidenza: Elemental Impurities Risk Assessment

Lo stato effettivo di adeguamento delle aziende Pharma all’ICH Q3D

A quasi 2 anni dall’entrata in vigore della linea guida ICH Q3D “GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES”, l’attività di adeguamento sostenuta dalle aziende farmaceutiche italiane per dimostrare la compliance ai requisiti ICH Q3D dei prodotti presenti in commercio ha richiesto uno notevole sforzo, sia nella fase della  raccolta informazioni presso fornitori/produttori (materie prime e contenitori primari) che internamente per la raccolta delle informazioni relative alla parte produttiva (equipment e utilities).

I titolari AIC, responsabili ultimi della compliance ai requisiti ICH Q3D dei prodotti, si sono trovati inoltre a gestire le attività di risk assessment per le produzioni presso terzisti e a pianificare attività di testing presso laboratori qualificati in caso di prodotti per i quali non fosse possibile verificare la compliance tramite risk assessment.  Per la maggior parte dei titolari AIC, la gestione di queste attività “satellite” si è rivelate non banale considerando che il demandare la verifica della compliance dei prodotti a terzisti si è rivelato spesso costo aggiuntivo o in alcuni casi una lunga trattativa (dipendentemente dalle tipologie di Agreement in essere) e che la corsa alle analisi di laboratorio per i prodotti più a rischio aveva creato una saturazione della capacità recettiva dei laboratori di analisi e un conseguente allungamento dei tempi di esecuzione dei testing di screening e di convalida.    

All’interno di questo scenario di adeguamento ai requisiti della linea guida, PTM Consulting ha affiancato e supportato numerosi clienti nel realizzare attività di Risk Assessment delle Elemental Impurities (EI) in più di 50 progetti e per più di 430 prodotti.

Le attività realizzate hanno riguardato prevalentemente prodotti già presenti in commercio e, per una percentuale inferiore, nuovi prodotti in fase di submission. Le forme farmaceutiche oggetto di assessment sono state molto varie (prodotti solidi-orali, preparazioni semisolide per uso topico, preparazioni liquide sia orali che parenterali, prodotti inalatori, prodotti liofilizzati, prodotti oftalmici, suppositori, ovuli ecc…) e hanno permesso di valutare un’ampia gamma di principi attivi, eccipienti, e materiali di confezionamento primario.

Ad oggi, le attività continuano attraverso aggiornamenti della documentazione già realizzata (es. aggiunta nuovi fornitori di materie prime) e attraverso la preparazione di risk assessment per nuovi prodotti in fase di submission.

PTM ha saputo proporre un efficace  modello operativo per la gestione e valutazione delle EI che in alcuni casi è stato recepito come vero  e proprio format aziendale.

L’expertise di PTM rispetto all’implementazione di metodologie di analisi di rischio ha permesso di modulare l’offerta in base alle reali necessità del cliente procedendo secondo un approccio prodotto-specifico o di piattaforma per più prodotti al fine di ottimizzare la raccolta delle informazioni.

La raccolta delle informazioni risulta ancora oggi la fase più critica per impostare correttamente un Elemental Impurities Risk Assessment che possa rispondere pienamente e in modo consistente e robusto alle richieste normative.  A questa fase iniziale segue la fase di Assessment vera e propria nella quale vengono identificate e stimate le possibile fonti di EI che, confrontate con i valori di threshold del PDE,  permettono di valutare la compliance del prodotto rispetto a quanto previsto dai requisiti ICH Q3D e stabilire una  Control Strategy appropriata a garantire la safety del/i prodotto/i.

Per approfondire le possibili applicazioni e attività proposte da PTM rispetto all’applicazione del QRM per la gestione delle Elemental Impurities contatta l’ing. Giorgio Kyriacatis, Business Development Manager di PTM, all’indirizzo giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.com