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In evidenza: Qualifica degli strumenti di laboratorio

Lo scopo di ogni analisi di laboratorio è ottenere dati affidabili, accurati e rappresentativi della qualità del prodotto, per questo motivo la qualifica degli equipment è una attività imprescindibile per garantire la qualità e l’integrità di ogni dato analitico.

Spesso le aziende farmaceutiche si affidano alla competenza e professionalità di aziende di consulenza o agli stessi fornitori di apparecchiatura, ma le responsabilità finali rimangono dell’azienda proprietaria del dato. Ecco perché è importante per le aziende non soltanto gestire, ma comprendere e impostare correttamente le attività di qualifica.

PTM attraverso il servizio di “Qualifica degli strumenti di laboratorio” fornisce supporto per la redazione del piano di qualifica, per la raccolta della relativa documentazione, per la revisione di documentazione di installazione e qualifica, per l’esecuzione di test di qualifica di strumenti analitici semplici e complessi attraverso attività di Risk Management (ICH Q9) e di assessment per i requisiti del 21 CFR Part 11, Annex 11, Annex 15 EU GMP..

L’applicazione dei tool di rischio consente di concentrare l’analisi, da un lato, sul processo di funzionamento dello strumento e dall’altro di utilizzare la stessa tecnica per valutare la generazione dei rischi nella gestione del dato stesso, ottenendo dei risultati congruenti e omogenei nella loro generazione.

Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis, giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it oppure scrivi a info@ptm-consulting.it