Elemental Impurities Risk Assessment

Elemental Impurities

Scenario
Una primaria azienda farmaceutica che sviluppa, produce e commercializza soluzioni mirate nelle aree terapeutiche della Primary Care e Orphan drug.

Attività PTM
PTM è intervenuta per supportare l’azienda nella conduzione della valutazione delle Elemental Impurities:

• Elemental Impurities Risk Assessement
• Risk Management (ICH Q9)
• ICH Q3D


Bisogni
Bisogni
Valutare le Elemental Impurities sui prodotti finiti già autorizzati sul mercato e sui prodotti per cui la richiesta di autorizzazione è in progress per adempiere alla compliance della linea guida ICHQ3D nei tempi previsti (entro il 01/12/2017)

Target
Target
• Safety del paziente
• Qualità del prodotto
• Compliance regolatoria
• Adeguata control stategy

Obiettivi
Obiettivi
Dimostrare la safety del prodotto attraverso l’identificazione delle potenziali cause di Elemental Impurities e la valutazione del contributo di ciascuna causa potenziale sulla formulazione finale.

Risultati
Risultati
Dimostrazione di conformità dei prodotti in commercio e in sviluppo, in accordo ai requisiti espressi dalla linea guida ICH Q3D.


L’attività delle Elemental Impurities è estensiva e prende in considerazione i circa 40 prodotti in pipeline, così come il centinaio di eccipienti utilizzati, le utilities e i circa 60 materiali di confezionamento.

Il contenuto di EI atteso nel prodotto finito è stato verificato in accordo alle indicazioni contenute nella linea guida ICHQ3D e condotto seguendo il metodo “Component approach” secondo gli step sotto riportati:

1. Definizione dell’approccio per la valutazione delle EI.

2. Mappatura dei componenti del DP e Preliminary Risk Analysis: identificazione e formalizzazione delle cause potenziali di EI attraverso uno strumento di risk analysis.

3. Realizzazione dell’assessment considerando il contenuto di EI raccolto dalle informazioni disponibili (questionario fornitori, dichiarazioni dei fornitori, CoA dei fornitori, documentazione fornitori, letteratura/articoli,…) e in accordo al “Component approach” della ICHQ3D.

4. Confronto dei risultati dell’assessement con i risultati dell’analisi ICP-MS condotta da parte di un laboratorio esterno su lotti rappresentativi del prodotto.

5. Confronto dei livelli di EI (somma di ciascun contributo di EI derivante da ogni singolo componente) con il valore di treshold del PDE (in riferimento alla via di somministrazione considerata) in modo da valutare la compliance/non compliance del prodotto rispetto a quanto previsto dalla ICHQ3D al fine di stabilire se sono necessarie azioni di mitigazione/controllo.


Strumenti
Strumenti
• Mappatura
• Modello per identificazione fonti EI
• Preliminary Risk Assessment
Risultati
Risultati
Il risk assessment ha evidenziato la compliance rispetto ai requisiti ICH Q3D.
La qualità del prodotto e la safety del paziente sono pertanto assicurate e in stato di controllo.