Integrazione dei Combination Product nei Quality System Aziendali

Integrazione dei Combination Product nei Quality System Aziendali

Scenario
Un produttore farmaceutico italiano specializzato in prodotti liquidi sterili ad uso iniettabile, ha deciso di entrare nel mondo dei Combination Product registrando un nuovo prodotto di combinazione ai sensi del 21 CFR 4.4.

Attività PTM
PTM ha supportato il cliente nella fase di assessment dello stato as-is e implementando un training basato sul processo di Design Control. Al termine di questa fase PTM ha affiancato l’azienda nell’integrazione dei Combination Product all’interno del Quality System aziendale attraverso:
• Risk-based assessment in compliance con il 21 CFR 4.4.
• Design Control



Bisogni
• Valutare l’adeguatezza regolatoria dei prodotti di combinazione in sviluppo.
• Impostare una revisione generale del sistema qualità esistente e della documentazione presentata e da presentare per le successive registrazioni.


Target
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business


Obiettivi
• Valutazione della compliance regolatoria per i prodotti di combinazione.
• Implementazione di una procedura di Design Control.
• Integrazione dei Combination Product nel sistema qualità aziendale.


Risultati
• Identificazione dei gap operativi e documentali all’interno del Quality System per il raggiungimento della compliance al 21 CFR 4.4.
• Crescita del knowledge aziendale nell’ambito dei Combination Product.
• Supporto strategico alla definizione del business model.


Le principali fasi del progetto possono essere sintetizzate in:

FASE 1

Assessment di convalida
Valutazione della situazione as-is e successiva gap analysis per identificare la roadmap delle attività.

FASE 2

Stesura e implementazione
• Remediation Plan
• Implementazion Plan

FASE 3

Revisione del Quality System
Implementazione nel QS di elementi di Design transfer, CAPA procedure e Customer qualification.



Strumenti
• Design Control
• Gap analysis
• Training

Risultati
Secondo le attività sviluppate da PTM in osservanza del 21 CFR 4.4, l’azienda ha iniziato attività di messa a norma rispetto a:
• Section 820.20 – Management responsibility.
• Section 820.30 – Design controls.
• Section 820.50 – Purchasing controls.
• Section 820.100 – Corrective and preventive action [CAPA]

Le seguenti di attività sono stata realizzate per soddisfare la normative FDA:
• Quality policy
• Design Transfer procedure and template
• Purchasing Controls procedure
• CAPA procedure
• Quality Agreement update
• Customer Qualification