Knowledge and Technology Transfer Accelerator

Scenario
Una primaria azienda farmaceutica ha necessità di trasferire una linea di produzione semi-automatica per un Drug Delivery System (DDS) a una nuova CMO e nello stesso tempo, di eseguire lo scale-up di processo su una linea completamente automatizzata al fine di aumentare la produttività e ridurre il rischio di insuccesso.

Attività PTM
Per raggiungere gli obiettivi fissati e per rendere più efficace l’attività di analisi delle informazioni, PTM Consulting ha utilizzato lo strumento creato dalla stessa PTM, definito: “Knowledge mapping”.
Il principale valore di questo tool risiede nella capacità di mappare processi su diversi livelli di informazione (di processo, gestionali e di business) e di validare le informazioni raccolte attraverso una logica che consente di identificare quelle informazioni indispensabili e/o consistenti tra di loro.



Bisogni
1. Strutturare e trasferire le informazioni critiche di prodotto
2. Trasferire in modo efficace e robusto la tecnologia esistente presso una CMO


Target
• Safety del paziente
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business


Obiettivi
• Trasferire la tecnologia esistente presso una nuova CMO.
• Creare una seconda generazione ottimizzata del processo tecnologico esistente per aumentare il volume di produzione e la qualità produttiva.


Risultati
• La safety del paziente è stata garantita tenendo sotto controllo la qualità del prodotto.
• Gli impatti regolatori sono stati gestiti attraverso specifiche analisi del rischio.
• Gli impatti di business sono stati minimizzati e i costi di sviluppo associati sono stati inferiori a quanto inizialmente preventivato.


Attività di progetto

Nella fase iniziale del progetto ci si è resi conto che le informazioni necessarie per il completamento delle attività erano situate in diversi dipartimenti e a differenti livelli di dettaglio e di qualità dell’informazione.

La documentazione riguardante il design e lo sviluppo del processo non era ben strutturata e ciò rendeva difficile al cliente estrarre informazioni dai dati ottenuti. Seguendo un approccio non strutturato che a sua volta generava un processo non ottimizzato, per il cliente non era facile acquisire le informazioni necessarie.

Per ridurre il tempo e le risorse che il cliente impiegava per l’analisi delle informazioni fornite dal processo è stato necessario revisionare l’approccio utilizzato in azienda fino a quel momento

 

LE MAPPATURE DEI PROCESSI, eseguite attraverso Cymapp®, sono state utilizzate come base per le successive fasi di analisi e implementazione, in quanto hanno:

  • Semplificato la comprensione dei processi coinvolti
  • Permesso un’analisi strutturata dei sistemi complessi
  • Consentito di identificare i rischi associati al sistema

Ogni macro-processo è stato suddiviso in fasi e sottofasi, assegnando ad ognuna di esse input, output (e.g. specifiche di prodotto), parametri di processo/controllo e meccanismi. La codifica di ogni elemento ha permesso di ottenere la completa tracciabilità all’interno sia del documento stesso che degli elementi che verranno estratti e utilizzati nelle successive fasi di analisi.

LA TRACCIABILITÀ ha permesso di identificare:

  • Quali informazioni ottenute durante il processo di risk management erano direttamente collegate a specifici effetti
  • Come queste informazioni potevano inoltre essere collegate ai requisiti stabiliti dall’utente e ai test di validazione

Il processo di mappatura è stato ottenuto creando un modello del processo in cui sono state identificate le relazioni qualitative e quantitative tra le diverse informazioni. In questa fase, per identificare le diverse relazioni, sono stati utilizzati strumenti statistici e di risk management.
Utilizzando il Knowledge Mapping tool Cymapp® è stato poi possibile effettuare una classificazione delle informazioni che è stata indispensabile per l’ottimizzazione nel trasferimento di processo.



Strumenti
• Cymapp®
• Integrated Quality Risk Management
• Knowledge Management methods


Risultati

L’utilizzo delle informazioni raccolte e mappate attraverso il progetto di “Knowledge&Technology Transfer acceleration”, è stato possibile ottimizzare e ridurre notevolmente i tempi per le seguenti attività:

  • Analisi del rischio, quali e quantitativa sul processo;
  • Definizione dei parametri necessari allo sviluppo dei DoE di conferma;
  • Identificazione dei requisiti di prodotto, di processo e di sistema;
  • Tracciabilità delle informazioni attraverso tutta la documentazione di rischio e di URs.