NPI Technology Transfer da Lab a Full Scale

Scenario
Una primaria azienda farmaceutica ha deciso di industrializzare una nuova formulazione liquida sterile presso gli impianti di produzione di un terzista per il lancio del prodotto nel mercato americano.

Attività PTM
PTM ha affiancato il cliente durante la pianificazione e execution delle attività di transfer attraverso:

• Technology Transfer Accelerator (TTA)
• Quality by Design (QbD)
• Quality Risk Management (QRM


Bisogni
Bisogni
Assicurare la corretta qualità finale del prodotto e costruire una robusta conoscenza del processo di sviluppo preliminari alle attività di trasferimento del prodotto verso il terzista (scale-up).

Target
Target
• Safety del paziente
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business

Obiettivi
Obiettivi
• Supporto allo sviluppo di una nuova formulazione in QbD
• Technology transfer verso una CMO esterna
• Submission FDA per il prodotto

Risultati
Risultati
• Attivazione del piano di trasferimento nel rispetto di qualità, costi e tempi
• Impostazione dei lotti registrativi in ottica QbD
• Puntuale monitoraggio del rischio di processo


ASSESSMENT SULLA COMPLETEZZA DELLE INFORMAZIONI DEL SITO DONATORE

  1. Compatibilità tra i componenti formulativi
  2. Studi formulativi (es. mixture design e stabilità preliminari su scala laboratorio)
  3. Stesura del Quality Target Product Profile (QTPP)
  4. Identificazione dei Critical Quality Attributes (CQAs)
  5. Risk Management con iniziale assessment design di prodotto e processo
  6. Informazioni relative alla DS e stressed studies
  7. Preliminary manufacturing process con lotti scala laboratorio e stabilità

TT PLANNING

ASSESSMENT SITO RICEVENTE (QRM FULL-SCALE)

  1. Mappatura di processo
  2. Definizione delle scale ed accettabilità del rischio condivisa tra sito donatore e ricevente
  3. Valutazione del processo con dettagliato assessment del processo commerciale previsto (pFMEA)

Strumenti
Strumenti
• Mappatura Cymapp®
• Analisi dei rischi (Failuire Mode and Effect Analysis, p FMEA)
• Gap Analysis
• Preliminary control strategy
• Mappatura di processo Cymapp®
• Design of Experiments (DoE)
Risultati
Risultati
1. Tenendo conto del target di prodotto e dei suoi attributi critici di qualità, il piano di trasferimento tecnologico ha analizzato e valutato il processo produttivo prestando attenzione alle unità operative particolarmente impattanti, i costi e la sicurezza del prodotto.
2. Il riconoscimento di queste criticità è fondamentale per attivare percorsi adeguati ad incrementare la conoscenza di queste unità e i rischi insiti in ognuna di esse.
3. L’esperienza effettuata enfatizza l’importanza di un’impostazione di progetto strutturata in modo da garantire di arrivare al gate decisionale propedeutico all’allestimento dei lotti industriali registrativi con le informazioni necessarie a prendere le corrette decisioni.