Ottimizzazione Risk Based di una piattaforma per solidi orali

Ottimizzazione Risk Based

Scenario
Una azienda farmaceutica che sviluppa e produce farmaci per somministrazione orale ha deciso di implementare una piattaforma produttiva per gestire la complessità derivante dalle molteplici informazioni legate ai numerosi prodotti e processi.

Attività PTM
PTM è intervenuta nella razionalizzazione delle informazioni, al fine di renderle oggettive e condivise tra i diversi attori, attraverso l’applicazione di:

• Knowledge management
• Integrated Quality Risk Management (IQRM)


bisogni
Bisogni
1. Definire un’unica “piattaforma produttiva” a cui ricondurre tutti i processi e prodotti
2. Implementare un continuous process improvement per prodotti attuali e futuri
3. Formalizzare i processi implementati

target
Target
• Safety del paziente
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business

obiettivi
Obiettivi
Ottimizzare i processi per:
• Rispondere alle richieste regolatorie;
• Rispondere a esigenze aziendali di qualità, di business e di efficienza;
• Oggettivare le scelte fatte e condivise con gli attori (valore aggiunto per una CMO).

risultati
Risultati
• Aumento della conoscenza critica sui processi, sugli impatti dei CPP, sui prodotti
• Sistema ripetibile e oggettivo con evidenza delle criticità note
• Implementazione delle azioni di mitigazione
• Identificazione dei casi di over quality • Knowledge management di life cycle
• Implementazione di un Sistema di gestione dei change di processo e di equipment


Applicazione dell’Integrated Quality Risk Management

PTM ha supportato il cliente nell’applicazione di un approccio risk-based a livello industriale/ impiantistico per l’ottimizzazione della piattaforma di produzione. Il termine piattaforma identifica il sistema e i processi di produzione presenti in azienda.
Per ogni unità operativa sono stati evidenziati una serie di input (X) che vengono modificati nelle diverse unità in seguito all’impostazione di parametri. Gli output (Y) generati sono caratterizzati da attributi specifici (attributi di qualità). Nello specifico le attività di progetti hanno previsto due fasi principali:

FASE 1

Process mapping
Strumento di knowldege management di processo e di prodotto che permette la raccolta delle informazioni necessarie per l’attività di Risk Assessment.

FASE 2

Risk Assessment
L’analisi del rischio ha permesso di identificare i CPPs e i CQAs e le relazioni di causa-effetto esistenti tra loro:
• Esplicitare lo stato di controllo del processo
• Identificare le condizioni critiche che possono modificare la qualità del prodotto
• Identificare i parametri critici del processo (CPP)
• Identificare le aree di miglioramento


strumenti
Strumenti
• Cymapp®
• Failure Mode and Effect Analysis
risultati
Risultati
L’utilizzo di strumenti tipici del Quality Risk Management (QRM) è risultato determinante non solo per valutare potenziali criticità di processo e di piattaforma, ma anche per costruire razionali di conoscenza e di gestione.

  1. Il Know-how così acquisito rappresenta un importante valore aggiunto innanzitutto per l’azienda, che ora dispone di una visione più ampia dell’intera produzione e di una maggiore consapevolezza a partire da dati oggettivi.
  2. In secondo luogo, questa conoscenza costituisce un valore aggiunto anche per i clienti nei confronti dei quali l’azienda si presenta con attività strutturate e valutate in maniera innovativa.
  3. L’ottimizzazione risk-based della piattaforma produttiva ha permesso dunque un miglioramento della gestione della conoscenza dei processi e una ottimizzazione delle performance aziendali con un aumento dell’efficienza produttiva sia per prodotti esistenti che per quelli in sviluppo.