Product and Process Evaluation a supporto della convalida di una formulazione inalatoria

Product and Process Evaluation

Scenario
Una primaria azienda farmaceutica con consolidata esperienza nell’area respiratoria ha deciso di identificare la formulazione ottimale di una polvere inalatoria e di ottimizzare le attività di sviluppo del relativo processo.

Attività PTM
PTM è intervenuta a supporto dell’azienda attraverso l’applicazione del Quality Risk Management sia nelle fasi di sviluppo formulativo che nelle successive fasi di sviluppo del processo.

• Integrated Quality Risk Management (IQRM)
• Stage&Gate
• Strumenti statistici


bisogni
Bisogni
1. Valutazione di diversi scenari di sviluppo
2. Definizione delle attività di convalida

target
Target
• Safety del paziente
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business

obiettivi
Obiettivi
• Garantire la qualità del prodotto;
• Minimizzare i costi di sviluppo e produzione;
• Assicurare la tracciabilità delle informazioni e l’univocità dei criteri di rischio tra gli attori coinvolti.

risultati
Risultati
• Predisposizione e ottimizzazione delle attività di convalida in accordo ai moderni requisiti
• Rispetto della qualità attesa nello sviluppo formulativo
• Minimizzazione del COG atteso di prodotto


Applicazione dell’Integrated Quality Risk Management

In questo progetto l’applicazione del QRM si è declinata secondo i seguenti Stage:

STAGE 0

Early Development
Applicazione del Project Risk Management per la valutazione dei rischi legati al processo esistente e modifica della formulazione.

STAGE 1

Process scale-up
Risk Assessment a supporto dello sviluppo con lo scopo di identificare i CQAs di prodotto.

STAGE 2

GMP batches
L’analisi di rischio effettuata ha confermato la criticità di alcuni parametri di processo in relazione agli attributi di qualità richiesti da cui sono scaturite attività di mitigazione.

STAGE 3

Process scale-up
Attraverso analisi statistiche è stata studiata la scala industriale per realizzare lo scale-up minimizzando i costi sperimentali e garantendo la qualità del prodotto.

STAGE 4

Process Validation
Gli step di processo precedenti e l’applicazione di strumenti di analisi del rischio e statistici ha creato un set di dati attraverso il quale è stato possibile creare un modello a supporto della convalida di processo.


strumenti
Strumenti
• Risk Analysis (Failure Mode and Effect Analysis)
• Design of Experiments
• Stage&Gate
risultati
Risultati
L’applicazione del QRM in un approccio S&G ha permesso di gestire e monitorare il progetto dalla fase di sviluppo alla produzione su scala industriale, garantendo in particolar modo:

  1. La gestione e il monitoraggio costante delle informazioni e delle attività nelle fasi di sviluppo del progetto, processo e prodotto.
  2. L’ottimizzazione delle attività di convalida: le analisi di dati effettuate sono state utilizzate per supportare la convalida ottimizzando la quantità di materia prima utilizzata.
  3. L’ottimizzazione dei costi e assicurazione della qualità.