Reagenti e solventi: Risk assessment

Scenario
Importante laboratorio di analisi attivo su tutto il territorio in diversi settori e principalmente nel farmaceutico con oltre 500 referenze tra reagenti, solventi e standard.

Attività PTM
PTM è intervenuta per supportare il laboratorio nella razionalizzazione e oggettivazione delle condizioni di utilizzo e conservazione dei reagenti, dei solventi e degli standard attraverso l’utilizzo di:

• Knowledge Mapping
• Tecniche di Risk Analysis


Bisogni
Bisogni
Le differenti condizioni di utilizzo delle sostanze insieme all’elevato numero di analisi effettuate dai laboratori nell’industria farmaceutica rendono necessaria una razionalizzazione e oggettivazione delle modalità di impiego, conservazione e acquisto delle principali sostanze utilizzate per effettuare analisi.

Target
Target
• Safety del paziente
• Compliance agli Standard GMP
• Impatti sul business

Obiettivi
Obiettivi
• Individuazione delle sostanze/prodotti più critici sulla base di criteri di accettazione definiti.
• Individuare azioni di mitigazione nel caso di gestione di sostanze risultanti a rischio inaccettabile dopo RA.

Risultati
Risultati
• Razionalizzazione delle attività di gestione delle sostanze.
• Ottimizzazione dei costi.
• Migliore risposta alle richieste GMP.


Questo servizio è stato studiato e implementato con il focus specifico di individuare eventuali criticità,
fonte di rischio potenziale nel quadro delle buone prassi operative (GMP), nello stoccaggio ed utilizzo quotidiano di sostanze reagenti,
solventi o standard all’interno di laboratori di analisi.

Il servizio ha previsto nella fase iniziale TRE STEP PRINCIPALI:
1. Definire il focus dell’attività di Risk Assessment.
2. Definire le scale, gli intervalli e i criteri di accettazione.
3. Individuare l’elenco delle sostanze oggetto di studio.

I criteri per la valutazione delle sostanze valutano hanno il focus sulla potenziale degradazione del composto e considerano i seguenti fattori:
• Sensibilità del composto
• Idoneità del contenitore
• Volume del contenitore
• Frequenza di apertura.

Una volta definiti criteri e oggetto dell’analisi è stato possibile proseguire con le attività operative che hanno portato a:
• Identificare eventuali criticità
• Gestire le referenze
• Identificare le potenziali attività di mitigazione
• Razionalizzare le modalità di utilizzo e conservazione delle stesse.


Strumenti
Strumenti
• Risk Analysis
Risultati
Risultati
L’utilizzo delle sostanze del laboratorio è stato razionalizzato e oggettivato sulla base di criteri definiti e basati sul rischio.
• Ottimizzazione dei costi di riordino delle sostanze attraverso una pianificazione efficiente delle quantità oltre che delle dimensioni dei singoli contenitori.
• Conformità delle attività di gestione del reagentario in GMP.