Risk Assessment. Riduzione campionamenti in ingresso

Integrazione del Quality Risk Management

Scenario
Una primaria azienda farmaceutica italiana ha deciso di rivedere i criteri di campionamento degli incoming material per quei fornitori qualificati e periodicamente auditati per i quali i test in ingresso sono sempre stati compliant.

Attività PTM
Per avvallare la riduzione dei campionamenti della materia prima API in sede di incoming, PTM è intervenuta a supporto del cliente con attività di Integrated Quality Risk Management.


bisogni
Bisogni
Giustificare la decisione di ridurre i campionamenti in ingresso sulla base dello storico raccolto per lo specifico produttore di API con un approccio risk-based.

target
Target
• Safety del paziente
• Compliance regolatoria
• Impatti sul business

obiettivi
Obiettivi
• Identificare i punti critici del processo produttivo degli API in termini di mix-up
• Ottimizzare il processo di gestione dei fornitori di materia prima attraverso la riduzione dei campionamenti sugli API
• Mantenere sotto controllo il livello di accettabilità di rischio in termini di qualità dei materiali in ingresso (DS)

risultati
Risultati
• Riduzione dei campionamenti in ingresso
• Aggiornamento della SOP di gestione di fornitori di materia prima
• È stata data prova dello stato di controllo accettabile dei flussi di produzione e trasferimento dei materiali dal produttore al manufacturer


FASE 1

Raccolta Informazioni
Capire tramite i report e i materiali forniti in sede di audit i flussi di processo ed eventuali deficiencies del produttore di API

FASE 2

Mappatura di processo ad alto livello
Mappare il processo riportando i flussi dei materiali al fine di evidenziare i principali punti di potenziale mix-up.

FASE 3

Risk Assessment
Valutare il processo e il flusso dei materiali (trasferimenti, stoccaggio etc..) per verificare il potenziale rischio di mix-up.
Sono stati definiti i criteri di accettabilità del rischio che considerano l’impatto del mix-up sulla qualità (Mix-Up Quality Impact – MUQI) e la probabilità che si verifichi un mix-up (Mix-Up Probability – MUP). Dalla combinazione di questi fattori è stata definita una tabella di accettabilità che permette l’identificazione di potenziali rischi inaccettabili.


strumenti
Strumenti
• Mappatura Cymapp®
• Risk Analysis
risultati
Risultati
• Dall’assessment non sono emersi rischi inaccettabili. Questo risultato conferma che i flussi esistenti per la produzione e il trasferimento della materia prima in ingresso sono in grado di garantire la qualità della Drug Substance (DS) in accordo alle specifiche definite per gli API.
• Sono stati identificati i punti di potenziale mix-up durante il processo produttivo dell’API.
• Il Risk Assessment è stato utilizzato per supportare il change relativo alla riduzione dei campionamenti in ingresso e aggiornare la SOP dei fornitori qualificati.