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La risposta PTM al caso ranitidina

Approccio risk-based per la valutazione delle nitrosamine per i Marketing Authorisation Holder

A seguito dell’identificazione di N-nitrosodimetilamina (NDMA) in alcuni prodotti contenenti ranitidina, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. La N-nitrosodimetilamina fa infatti parte della famiglia delle nitrosamine note come sostanze potenzialmente cancerogene per l’uomo.

L’European Medicines Agency (EMA) ha avviato una procedura per la valutazione del rischio di presenza di nitrosamine in tutti i prodotti medicinali contenenti un ingrediente attivo (API) di origine sintetica. La procedura è rivolta ai Marketing Authorisation Holder (MAH) che entro i prossimi sei mesi dalla pubblicazione della comunicazione EMA (EMA/189634/2019, pubblicato il 26 Settembre 2019) devono eseguire la valutazione del rischio, con la possibilità di prioritizzare i loro prodotti seguendo approcci risk-based in accordo ai principi e agli strumenti dell’ICH Q9.

//www.ema.europa.eu/en/news/ema-advises-companies-steps-take-avoid-nitrosamines-human-medicines

PTM Consulting, forte dell’esperienza in metodologie e approcci risk-based, è in grado di fornire alle aziende farmaceutiche il supporto necessario per realizzare una classificazione basata sul rischio dei prodotti in accordo alle richieste EMA definendo in prima istanza le priorità con cui i prodotti dovranno essere ulteriormente valutati e/o testati e le mitigazioni necessarie per una efficace control strategy.

Il servizio è diretto sia ai Marketing Authorisation Holder sia ai produttori di principi attivi: la valutazione del rischio infatti considera sia il prodotto che le potenziali cross-contamination lungo la filiera del processo produttivo al fine di assicurare la sicurezza finale del prodotto.

Per maggiori informazioni sul servizio contatta Giorgio Kyriacatis o scrivi a info@ptm-consulting.it