Esperto nelle attività di Data Integrity
Inserita nel network di professionisti con cui PTM collabora, la risorsa sarà chiamata ad affrontare progetti in ambito Data Integrity, CSV e Lean Lab. Pertanto le competenze tecniche ricercate riguardano:
- Esperienze lavorative precedenti in ambito farmaceutico
- Esperienza in ambito Computer System Validation
- Conoscenza dei principali sistemi software (SAP, ERP, MES, LIMS,…)
- Conoscenza di GMP e GAMP
- Esperienza in qualifica per equipment e sistemi computerizzati
- Capacità di assicurare la compliance alla normativa e regolamenti vigenti sulla Data Integrity
- Capacità di assicurare la compliance di equipment e sistemi ai requirements del 21 CFR part 11
- Esperienza in attività di Assessment e Review di equipment e sistemi in riferimento alla Data Integrity
- Stesura e aggiornamento di documentazione specifica e SOP ai sensi della Data Integrity (i.e. Validation Plan, IQ, OQ, PQ, RTM, summary report, protocollo di qualifica, Validation Report)
- Gestione delle deviazioni e CAPA
- Quality Risk Management
Si richiede buona conoscenza dell’inglese tecnico, buona capacità di utilizzo degli strumenti informatici, buona attitudine al lavoro in team, flessibilità e curiosità, disponibilità ad effettuare trasferte.
PTM si riserva la possibilità di considerare differenti profili sia per competenze che per expertise.
Sede di Lavoro:
Sant’Ilario d’Enza, Reggio Emilia