Medical Device & Combination Products

PTM Consulting nel mondo medicale e prodotti combinati

Il mercato life-science è rappresentato da diverse tipologie di prodotti: sicuramente il prodotto farmaceutico la fa da padrone, ma esistono altri grandi gruppi quali i dispositivi medici (Medical Device, MD) e i prodotti combinati (Combination Product, CP) sul mercato americano. Per tutti questi prodotti è necessario assicurare, in accordo alle normative vigenti, la safety e la performance e dimostrare che i benefici per il paziente superano i rischi. In questo senso, l’implementazione del Risk Management (RM) è parte fondamentale della progettazione, sviluppo e, più in generale, del life-cycle di un MD. Questo requisito si estende anche ai CP per i componenti di tipo medicale. 

PTM, forte della sua RM expertise, supporta i suoi clienti nell’implementazione del Risk Management per questi prodotti in accordo ai requisiti vigenti nei diversi mercati e ai requisiti di riferimento per questi prodotti, quali la ISO 14971. L’implementazione del Risk Management è infatti fondamentale per dimostrare che il design del MD sia in grado di soddisfare il suo intended use in termini di safety e performance, e che i benefici superino i rischi. Per i prodotti combinati l’implementazione riguarda tutto il sistema in quanto, siccome la combinazione è necessaria in tutte le sue parti per poter raggiungere l’intended use del prodotto, è necessario che non solo i singoli costituenti rispettino i requisiti e le norme applicabili, ma che la combinazione finale dia evidenza, nella sua totalità, di soddisfare i requisiti in termini di qualità, sicurezza e performance. L’esperienza PTM si riflette anche nel supporto nella valutazione della Usability del prodotto, aspetto fondamentale in quanto un incorretto utilizzo da parte dello user/paziente può pesantemente influenzare la performance e la safety del prodotto.

PTM è in grado in supportare il cliente nell’implementazione del RM in accordo ai requisiti degli standard fornendo un approccio strutturato che parte dall’uso di specifici strumenti quali la mappatura per catturare e sistematizzare le informazioni e la conoscenza disponibili sul prodotto, fino alla tipica analisi FMEA di tipo Design o Usability in accordo agli standard corrispondenti (ISO 14971 e ISO 62366 rispettivamente), e alla relativa formalizzazione nella reportistica richiesta.

Cosa intendiamo per Medical Device e Combination Product?

I Medical Device (MD, dispositivi medici) rappresentano una parte fondamentale del mercato life-science e comprendono al loro interno una serie molto svariata di prodotti che vanno da piccoli apparecchi, quali un glucosimetro, fino a grandi macchine quali la PET (Positron Emission Tomography). La definizione di MD, infatti, comprende tutti quei prodotti utilizzati a scopo di prevenire/trattare/diagnosticare patologie che non prevedano una interazione di tipo metabolico (es. interazione farmaco/recettore) ma che agiscano tramite un meccanismo diverso (es. azione meccanica). La definizione di questi prodotti è comune sia a livello europeo che in ambito statunitense. 

L’innovazione tecnologica e l’avvento del digitale hanno posto l’attenzione sulla necessità di regolamentare in maniera sempre più adeguata questi prodotti: il culmine di questa attività è stata la formalizzazione a livello europeo del Medical Device Regulation (MDR, Reg. 2017/745) e del corrispondente Regolamento per gli in-vitro diagnostici (Reg. 2017/746). La regolamentazione per i MD in ambito Food & Drug Administration (FDA) è invece contenuta nel 21 CFR dove troviamo le definizioni, le GMP applicabili e tutte le regole per l’introduzione sul mercato del prodotto stesso.

Nel frattempo, sul suolo americano è stata formalizzata e regolamentata una categoria di prodotti che comprende componenti di tipo dispositivo medico, cioè i cosiddetti Combination Product (CP). Combination Product (CP) è un termine usato in ambito FDA per identificare prodotti ove esista una combinazione, ad esempio farmaco/medical device, medical device/prodotto biologico: i Combination Product possono essere immessi sul mercato come singola entità o presenti separatamente in un unico packaging o addirittura combinati nel labeling. La definizione di Combination Product e la descrizione delle diverse tipologie si trova nel 21 CFR Part 3.2(e), e i requisiti per questi prodotti sono descritti in 21 CFR Part 4 “Regulation of Combination products” che dettaglia i requirements sia in termini di Good Manufacturing Practices (GMP), sia in termini di Post-Marketing Safety Reporting. Inoltre, esistono diverse linee guida di riferimento per questi prodotti sempre in aggiornamento. Il Combination Product è un prodotto in cui la combinazione è necessaria in tutte le sue parti per poter raggiungere l’intended use del prodotto: è quindi necessario che non solo i singoli costituenti rispettino i requisiti e le norme applicabili, ma che la combinazione finale dia evidenza, nella sua totalità, di soddisfare i requisiti in termini di qualità, sicurezza e performance. 

I Combination Product non hanno per ora un corrispondente normato in ambito europeo, anche se, in seguito all’introduzione del MDR, in particolare all’Articolo 117, i cosiddetti Drug-Device Combination (DDC) cominciano ad essere riconosciuti anche sul suolo EU.