Il servizio QUALITY BY DESIGN supporta i clienti fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto, dal laboratorio, alla fase pilota, fino alla fase industriale, assicurando il raggiungimento della qualità ottimale, la riduzione di tempi e costi attraverso l’implementazione dei principi del Quality by Design.
I principi del QbD
La International Conference on Harmonization (ICH) ha tradotto i principi Quality by Design (QbD) in alcune linee guida come ICH Q8 (R2) “Pharmaceutical Development”, ICH Q9 “Quality Risk Management” e ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e lo ha definito come:
“A systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management.” (ICH Q8 (R2) – Pharmaceutical Development, 2009).
Il QbD, approccio indispensabile per l’industria farmaceutica del nuovo millennio, presuppone un cambiamento del proprio modo di operare, progettare e concepire la qualità del farmaco a partire dalle prime fasi dello sviluppo: “Quality cannot be tested into products; i.e., quality should be built in by design”.
Da sviluppo in compliance a sviluppo della qualità
PTM Consulting propone un approccio in linea con il paradigma della qualità introdotto dall’ICH Q8, e applica il QbD come filosofia sistemica che attraverso una completa comprensione del prodotto, processo produttivo e principalmente del processo di sviluppo, permette il raggiungimento degli obiettivi di qualità e costo definiti.
Risultati tangibili per prodotto e processo
Il framework di lavoro, secondo i principi del QbD, che PTM ha utilizzato in molteplici progetti, permette di raggiungere tre obiettivi fondamentali:
- aumentare la comprensione del prodotto e del suo processo di produzione;
- aumentare la robustezza di prodotto e di processo;
- utilizzare di metodi scientifici.
Validation, Quality and Manufacturing Support
L’ottimizzazione dei prodotti e dei processi, realizzata dal servizio P&PO, viene raggiunta anche grazie all’utilizzo di strumenti di analisi del rischio e tecniche statistiche a supporto delle attività di Quality, Manufacturing and Validation.
