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PTM Consulting news collection and Case Histories

Oggi parliamo di … DATA INTEGRITY

OGGI PARLIAMO di DATA INTEGRITY CON: Giuseppe Bussoni, Expert Consultant Senior per la Digital Compliance & Computer System Validation,  principalmente per la Qualifica dei Sistemi Computerizzati utilizzati nei laboratori analitici GMP di aziende farmaceutiche. Cosa significa Data Integrity e qual è la sua importanza nel mondo farmaceutico? Data Integrity è probabilmente uno degli inglesismi più inflazionati in ambito farmaceutico. I concetti di Data Integrity non sono una novità per il…

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PTM partecipa al “XII Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP) in ambito farmaceutico” – Roma, 28 novembre 2019

PTM ha partecipato al “XIII Incontro Nazionale delle Persone Qualificate (QP) in ambito farmaceutico” organizzata da AFI presso l’Hotel Ergife Palace di Roma il 28 novembre. Questa è stata una importante occasione per un aperto e fruttuoso scambio di pareri e osservazioni tra chi svolge questo importante ruolo in azienda. Tra i temi di attualità anche le Nitrosammine con aggiornamenti e iniziative per la gestione delle richieste normative. PTM, forte…

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Case history PTM – Chiesi Farmaceutici: “Valutare la corretta frequenza di riqualifica” rivista NCF dicembre 2019

La rivista NCF ha incontrato Giorgio Kyriacatis, COO& BD di PTM, Rita Ardemagni, Senior Validation Consultant & Project Leader di PTM, Giovanni Mantovani, Quality Validation Manager Chiesi, Michele Truffelli e Francesco Candela, Quality Assurance Validation Specialist Chiesi che insieme hanno realizzato il progetto “Risk Assessment per riqualifiche sistemi produttivi” Chiesi Farmaceutici, con il supporto di PTM Consulting, ha riorganizzato in ottica risk-based le attività di qualifica periodica degli impianti di…

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Update sul tema N-nitrosamine

L’EMA ha recentemente emesso un aggiornamento (Rev. 1) del documento EMA/CHMP/428592/2019 – Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”. //www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf Il documento non contiene modifiche nei paragrafi che già esistevano nella prima emissione, ma aggiunge una nuova sezione, la sezione 12, in cui si dettagliano in maniera più approfondita le fonti potenzialmente responsabili della formazione di N-nitrosamine identificate ad oggi. A fianco di “volti noti” quali…

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La risposta PTM al caso ranitidina

Approccio risk-based per la valutazione delle nitrosamine per i Marketing Authorisation Holder A seguito dell’identificazione di N-nitrosodimetilamina (NDMA) in alcuni prodotti contenenti ranitidina, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD – India. La N-nitrosodimetilamina fa infatti parte della famiglia delle nitrosamine note come sostanze…

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Eventi in programma: Pharma SUMMIT – Roma, 15 ottobre 2019

PTM Consulting è tra le aziende che hanno promosso e realizzato l’evento Pharma Summit 2019 che si terrà a Roma il prossimo 15 ottobre. L’evento, patrocinato da Assoknowledge, sarà caratterizzato da interventi da parte di esperti del mondo farmaceutico che presenteranno le sfide, le opportunità ma anche i rischi correlati alle soluzioni tecnologiche attualmente presenti sul mercato per i reparti di Produzione e Controllo Qualità. Il Pharma SUMMIT è un…

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I come Innovation

“L’innovazione non è mai arrivata attraverso la burocrazia e la gerarchia. È sempre arrivata attraverso gli individui.” (John Sculley) L’innovazione è da sempre uno dei pilastri della crescita di un’azienda, insieme persone e alla tecnologia. Ma cosa significa innovazione? La Treccani ci aiuta “Innovazione è l’atto, l’opera di innovare, cioè di introdurre nuovi sistemi, nuovi ordinamenti, nuovi metodi di produzione”. Che differenza c’è fra innovazione e novità? Ancora La Treccani:…

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Servizio in evidenza: Data Integrity

DATA WITHOUT INTEGRITY is just numbers PTM Consulting ha messo a punto una metodologia a supporto di adeguate strategie aziendali di Data Integrity, offrendo un approccio integrato al Quality System dell’azienda e basato su una solida analisi e gestione del rischio, secondo i principi dell’ICH Q9. Sistematico e versatile, il sistema è utilizzabile sia in fase di design del processo di Data Management, sia in fase di analisi e ridefinizione…

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Collaborazione PTM – PVS: il nuovo servizio “Manufacturing Business Continuity”

La sinergia tecnica ed operativa fra PTM e PVS, ciascuna  leader di mercato nei settori di riferimento, consente al cliente del mondo life science di  presidiare tutte le attività,  gli equipment e le linee di processo dal design alla manutenzione. La solida expertise maturata negli anni in diversi ambiti farmaceutici e l’affiatamento dei team di lavoro permette di mettere in campo in modo veloce ed efficace soluzioni robuste a molti…

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G come Goal & Grow

Finalmente una definizione non scientifica! Raggiungere gli obiettivi è diventato da diversi anni una sorta di mantra aziendale e personale, una specie di incubo archetipico e  standardizzato dal quale nessuno si può liberare, almeno nella società occidentale. Vista quindi l’ineluttabilità e l’onnipresenza di questo, alle volte, fastidioso concetto, proviamo a capire meglio, davvero, cosa sia un obiettivo: gli anglosassoni sostengono sulfureamente “Better the devil you know …”. Innanzitutto, l’ortografia: obiettivo…

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