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A seguito dell’introduzione nel panorama normativo dell’ICHQ3D e successivamente delle richieste delle principali Agenzie Regolatorie (cioè EMA, FDA, Health Canada) in materia di nitrosammine,  le aziende produttrici di farmaci in qualità di Marketing Authorization Holders (MAHs) o in veste di Contract Manufacturing Organizations (CMOs) hanno dovuto affrontare con prontezza le nuove indicazioni inerenti la qualità e sicurezza dei prodotti già commercializzati e dei prodotti in fase di submission.

Si è resa pertanto necessaria la rivalutazione della qualità e sicurezza dei farmaci già commercializzati o l’integrazione dei pacchetti regolatori da sottomettere andando a considerare di volta in volta i nuovi aspetti di quality & safety sollevati dalle Agenzie Regolatorie e implementando un approccio Risk-based in accordo ai principi dell’ICH Q9.

Lo sforzo che le aziende farmaceutiche hanno dovuto sostenere per poter garantire la compliance dei propri prodotti rispetto quanto richiesto dall’ICH Q3D e delle Agenzie Regolatorie riguardo le nitrosammine non è tuttavia da considerarsi concluso con la formalizzazione della documentazione richiesta in ottica del ciclo di vita dei prodotti.

Il corso vuole dare indicazioni in merito alle modalità di approccio alle attività di rischio per le Elemental Impurities & Nitrosamines e di gestione dello stato di aggiornamento della relativa documentazione in accordo al ciclo di vita dei prodotti.

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