Combination Product: la sfida per l'industria farmaceutica e dei dispositivi medici

Nel corso del 2025 PTM ha scelto i Combination Product come tema di approfondimento convinta della crescente necessità, di costruire una nuova consapevolezza per le aziende farmaceutiche che si affacciano allo sviluppo di un Combination Product.  

Diverse esperienze di progetto in azienda hanno infatti evidenziato come sia sempre più urgente un cambio di passo attraverso un cambiamento di prospettiva, di linguaggio, di strumenti, di flusso di informazioni e anche di organizzazione. 

Il workshop che PTM ha organizzato in occasione del Simposio AFI 2025 dal titolo, ''Il cambio di passo necessario per integrare i Combination Product nell’azienda farmaceutica'' ha sottolineato la portata e i diversi risvolti di questa sfida. 

I Combination Product (CP) rappresentano un terreno di incontro tra due mondi  tradizionalmente distinti: quello del farmaco e quello del dispositivo medico. I Combination Product corrispondono infatti a prodotti che derivano dall’integrazione di componenti distinte, come ad esempio, un farmaco e un dispositivo o un farmaco/biologico e un dispositivo generando un prodotto unico, che non può essere ridotto semplicemente alla somma delle sue parti. Ognuna delle componenti mantiene nella combinazione requisiti specifici di efficacia e sicurezza e deve garantire determinate performance per assicurare l’effetto terapeutico desiderato. 

Per questo motivo, la Food and Drug Administration (FDA) per prima ha riconosciuto questi prodotti come una categoria a sé stante rispetto al farmaco o al dispositivo medico identificando i CP con uffici, percorsi regolatori e linee guida dedicate. 

Secondo la definizione FDA, i Combination Product si suddividono in tre categorie principali:  

• Single Entity, in cui i diversi prodotti regolamentati, es. farmaco e dispositivo, sono integrati in un’unica entità fisicamente e chimicamente integrata che non può essere separata (es. siringhe pre-riempite con un farmaco, pressurized Metered Dose Inhaler ergo i pMDI). 

• Co-Packaged, dove i diversi prodotti regolamentati sono confezionati in una singola unità di vendita ma restano distinti al loro interno (es. alcuni tipi di Drug Powder Inhaler che presentano il blister di capsule e il dispositivo per l’inalazione, penne riutilizzabili per insulina che sono confezionate con un certo numero di cartucce di insulina). 

• Referenced / Cross-Labeled, ovvero prodotti regolamentati venduti separatamente che, per essere utilizzati correttamente, devono essere combinati insieme come indicato nelle rispettive istruzioni per l’uso (es. farmaci fotosensibili che sono attivati da uno specifico dispositivo che rappresenta la sorgente luminosa).  

Negli Stati Uniti, l’Office of Combination Products (OCP) è deputato alla designazione e all’autorizzazione dei CP: sulla base del primary mode of action, che rappresenta il principale contributo all’effetto terapeutico, si occupa di assegnare la valutazione della documentazione delle singole componenti ai rispettivi uffici competenti (Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH). A livello americano, inoltre, i requisiti GMP, sia per lo sviluppo che per il post-market sono chiaramente indentificati in specifiche linee guida. 

Il riconoscimento dei CP a livello americano ha aperto la strada per il riconoscimento, anche a livello europeo, di questi prodotti come prodotti ''a sé stanti'' rispetto a farmaci e dispositivi medici. L’entrata in vigore del Medical Device Regulation (MDR, Regolamento UE 2017/745 con i successivi aggiornamenti con successivi aggiornamenti) ha rappresentato un punto di svolta nell’intero sistema europeo dei dispositivi medici, introducendo nuovi requisiti e regole di classificazione, ridefinendo le modalità di autorizzazione e, imponendo nuovi requisiti. In particolare, l’Articolo 117 ha sancito l’obbligo di riconoscere le combinazioni farmaco-dispositivo, aprendo la strada a documenti fondamentali come le linee guida EMA e le Q&A dedicate.  

Il risultato? Un percorso europeo più articolato e complesso rispetto a quello statunitense, con nuove sfide per le aziende che intendono sviluppare Combination Product. 

In questo scenario PTM si pone al fianco delle aziende supportandole nel processo di sviluppo dei Combination Product che diventa anche un processo di crescita di consapevolezza della natura complessa, dal punto di vista, tecnico, regolatorio e culturale di questi prodotti. 

 

Per maggiori informazioni sui Combination Product vista la landing page dedicata https://ptm-combination-product.pindarica.it 

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