Contamination Control Strategy: gestire il rischio di contaminazione

Entro la fine del 2021 è attesa l’uscita del nuovo Annex 1 (EU GMP Annex 1) per la produzione di prodotti sterili. Il nuovo Annex enfatizza in molti punti la necessità dell’utilizzo del Quality Risk Management per gestire i rischi correlati alle contaminazioni, dare priorità alle attività e dare evidenza dei razionali nella strategia aziendale per la produzione di prodotti sterili. Una delle maggiori novità del nuovo Annex  è la richiesta di formalizzazione  una Contamination Control Strategy (CCS).

The CCS should be actively updated and should drive continuous improvement of the manufacturing and control methods.

Per poter dimostrare l’approfondita conoscenza dei propri processi richiesta dal nuovo Annex,  la Contamination Control Strategy avrà necessariamente una natura multidisciplinare e richiederà la creazione di un team trasversale su molteplici aree aziendali.

PTM Consulting, grazie alla sua esperienza in ambito Risk Management e grazie all’utilizzo di tool sviluppati ad hoc per il Knowledge Management per aziende Lifescience, ha progettato una metodologia che permette alle aziende farmaceutiche da un lato di adeguarsi al nuovo frame normativo e allo stesso tempo di dare evidenza di come la strategia aziendale adottata per il controllo della contaminazione sia robusta e completa. Il servizio è modulabile a diversi livelli di dettaglio in base alla specifica realtà aziendale.

Per informazioni sul servizio contatta Marisa Pedretti (marisa.pedretti@ptm-consulting.it) o info@ptm-consulting.it