Il cambio di passo necessario per integrare i Combination Product nell'azienda farmaceutica. Sala del Parco 2, mercoledì 11 giugno 2025.

PTM Consulting parteciperà anche quest'anno al Simposio AFI, che si terrà presso il Palacongressi di Rimini dall'11 al 13 giugno 2025.

In questa occasione il team PTM terrà un workshop sul tema ''Il cambio di passo necessario per integrare i Combination Product nell'azienda farmaceutica''.

''Combination Product'' è il termine usato da FDA per identificare le possibili combinazioni di farmaci, prodotti biologici e Medical Device, che possono essere immesse sul mercato: i requisiti per la loro registrazione in US sono ormai noti da tempo. A livello europeo, al contrario, le combinazioni di farmaco e dispositivo sono state regolamentate solo a seguito dell’introduzione del Medical Device Regulation (MDR 2017/745), con la declinazione dell’Art. 117 in specifiche Questions and Answers e linee guida che dettagliano le richieste correnti per questi prodotti.  

L’azienda farmaceutica che produce questi prodotti si trova quindi ad affrontare nuove richieste e nuovi contesti con la necessità di un forte cambio di passo per produrre e registrare questi prodotti. 

Il workshop di PTM si propone di offrire una overview basata sull’esperienza fatta in questi anni con diversi clienti. Dopo un’introduzione delle attuali richieste per questi prodotti, i temi trattati spazieranno dalle problematiche relative allo sviluppo e al Quality System fino alla interazione con i supplier esterni e agli impatti sull’organizzazione.  

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