Ottimizzazione dei test in ingresso sulle materie prime

PTM Consulting, leader nelle attività di gestione dei rischi nel mondo Life-Science, ha declinato tale metodologia in molteplici applicazioni che vanno dalle analisi sui processi a quelle sui prodotti e dal settore della ricerca a quello della produzione commerciale.

Un’esempio di applicazione del Risk Assessment riguarda l’insieme dei test in ingresso sulle materie prime (API ed eccipienti) . L'obiettivo del Risk Assessment è, in questo caso, l’individuazione di criteri e razionali al fine di ottimizzare i test stessi.

A seguito della raccolta delle informazioni sulle materie prime, attraverso l’analisi dei rischi sarà possibile classificare le criticità di ciascuna referenza in funzione delle assunzioni e dei criteri definiti.

Sarà questa analisi a permettere di formulare una preliminare distinzione tra referenze critiche e non critiche e valutare la possibilità di stabilire nuove frequenze di testing delle materie prime grazie ai riscontri ottenuti riguardanti le criticità rilevate.

Sulla base delle criticità rilevate e della matrice di accettabilità dei rischi, sarà possibile classificare le referenze oggetto dell’analisi in:

• Referenze non critiche, per le quali sarà possibile valutare una riduzione dei test in ingresso.
• Referenze borderline, per le quali sarà necessario eseguire un’analisi statistica supportiva di comparazione tra i dati ottenuti dal laboratorio del fornitore/produttore e quelli prodotti dal cliente durante i controlli in accettazione, al fine di poter valutare la riduzione dei test in ingresso.
• Referenze critiche, per le quali non sarà possibile procedere ad una revisione dei test in ingresso senza l’implementazione di eventuali azioni di mitigazione.

Il Risk Assessment consentirà l’ottimizzazione dei piani di test in ingresso che saranno basati su criteri oggettivi e razionali risk-based. Tale approccio potrà così essere utilizzato ogni qualvolta verrà introdotta una nuova referenza.

 

Per conoscere e approfondire il servizio relativo all’ottimizzazione dei test sugli incoming materials è possibile scrivere a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.com