L'evoluzione dallo sviluppare packaging farmaceutico a dispositivi medici o similari

OGGI PARLIAMO DI … EVOLUZIONE DALLO SVILUPPARE PACKAGING FARMACEUTICO A DISPOSITIVI MEDICI O SIMILARI con Edoardo Mora, Senior Consultant di PTM per applicazioni in ambito Quality Risk Management e Quality by Design per lo sviluppo di prodotti e processi sia in ambito farmaceutico che medicale.

L’Ing. Edoardo Mora ha esperienza nel settore dei Medical Device ed in particolare ha gestito progetti specifici in ambito Combination Product affrontando sul campo le problematiche che stanno affiorando rispetto alla corretta ed efficace integrazione tra farmaco e device.

Per un’azienda, cosa significa passare dall’essere unicamente un produttore di packaging primario farmaceutico ad essere, in aggiunta a ciò, anche sviluppatore e produttore di dispositivi medici?

Come noto, il settore farmaceutico è estremamente normato e lo stesso dicasi per i fornitori di materiali di confezionamento primario. Questi ultimi devono sviluppare e realizzare contenitori che rispondano adeguatamente a determinati requisiti qualitativi, funzionali al farmaco che in essi saranno contenuti. Valgano come esempio, nel caso di packaging di farmaci ad uso parenterale, caratteristiche chimiche quali extractables & leachables, caratteristiche fisiche quali particelle estranee oppure caratteristiche microbiologiche quale la sterilità del contenitore, in caso di riempimento in asepsi.

Nel momento in cui un’azienda di packaging primario farmaceutico desidera affiancare a tale produzione consolidata anche dispositivi che offrano servizi e vantaggi competitivi specifici non già al farmaco quanto al paziente o utilizzatore (e.g. sistemi di protezione contro lesioni accidentali), questa decisione comporta l’allargamento di prospettiva con cui pensa al suo prodotto, ora non più con il solo focus del target terapeutico, ma anche tenendo conto del target di utilizzatore e di condizione di utilizzo del farmaco e, di conseguenza, del suo contenitore, che assume ora una veste di dispositivo medico, a prescindere dalla decisione di certificazione o meno del prodotto come dispositivo medico in senso stretto.

Questo passaggio forza l’azienda a pensare ed operare facendo proprie procedure e tecniche vigenti da tempo nel mondo medicale. Soprattutto nel momento dello sviluppo del dispositivo, occorre fare spazio nella cassetta degli attrezzi ad ulteriori tecniche, riassumibili nell’approccio del Design Controls, prescritto per i dispositivi medici immessi sul mercato US e normato nel 21CFR820.30. Operativamente, significa adeguare il Sistema Qualità, introducendo nuove linee guida, nuove procedure e nuove istruzioni operative, comprendere gli impatti regolatori, ampliare il bagaglio tecnico con terminologie ed attività nuove, tipicamente di lingua inglese (e.g. user needs definition, usability study, design verification and validation, …), incrementare ulteriormente il dialogo con il cliente farmaceutico per capire e condividere i requisiti il dispositivo deve avere all’interno del contesto di utilizzo, noto come intended use.

In sintesi, e per semplificare, per l’azienda di packaging primario farmaceutico nella sua totalità significa passare da essere un produttore di packaging primario farmaceutico a quello di dispositivi medici. Per le funzioni coinvolte nello sviluppo, significa passare da essere ''ufficio tecnico'' a ''ufficio sviluppo prodotto''.

Qual è il servizio fornito da PTM Consulting?

PTM Consulting, forte di esperienza pluriennale a fianco di aziende farmaceutiche dei dipartimenti R&D ed avendo competenza, tra le altre, delle metodologie proprie del Design Controls, con particolare riferimento allo strumento di Risk Management, supporta le aziende di confezionamento primario farmaceutico desiderose di fare questo salto di qualità competitiva.

PTM Consulting, parlando la lingua dell’azienda farmaceutica e del settore medicale, specificatamente nello sviluppo di nuovi dispositivi, facilita l’azienda di confezionamento primario farmaceutico in un consapevole ''salto evolutivo''.

Poiché questa transizione è dell’organizzazione nella sua totalità oltre che dei singoli chiamati ad operare secondo nuovi schemi, il servizio offerto da PTM Consulting si sviluppa lungo un asse temporale di mesi, secondo step graduali quali:

1. Training iniziale di natura prettamente informativa, finalizzato ad introdurre in azienda concetti derivanti dallo sviluppo di dispositivi in ambito medicale. Ciò permette di prendere consapevolezza delle sfide che l’azienda è chiamata ad affrontare e getta le basi per i successivi step.

2. Integrazione del Sistema Qualità, mediante la creazione di adeguate lineeguida, procedure ed istruzioni operative tipiche del Design Controls. Questa fase coinvolge largamente il Quality Assurance, ma investe anche altre funzioni organizzative (R&D, Controllo Qualità, Ingegneria, Regulatory Affairs) e richiede un importante dialogo allo scopo di creare il vestito che meglio si adatta all’organizzazione, fatti salvi i principi fondanti il modello di Design Controls.

3. Resi noti i concetti e adeguato il Sistema Qualità, il terzo step prevede coaching ed affiancamento su un caso reale, usato come progetto pilota al fine di verificare il nuovo modus operandi funzioni adeguatamente e accelerare l’apprendimento del gruppo di lavoro del cliente.

Quali sono gli elementi distintivi del servizio?

Il carattere distintivo del servizio di PTM Consulting risiede non solo nella conoscenza delle modalità con cui documentare lo sviluppo di un dispositivo, ma anche nel portare un contributo fattuale al progetto. Non ci vogliamo sostituire ai tecnici dell’azienda di confezionamento primario farmaceutico, depositari della vera competenza, ma PTM Consulting, avendo maturato numerose esperienze nelle diverse forme farmaceutiche (e.g. liquidi iniettabili, liquidi inalatori, polveri inalatorie con i rispettivi drug delivery system, ove presenti), può contare su una squadra preparata e motivata a integrarsi con il gruppo di lavoro del cliente fin dall’inizio del progetto, collaborando alla stesura del piano di progettazione e sviluppo del dispositivo, alla costruzione dei requisiti utente e successivamente di prodotto, vale a dire nell’identificazione, definizione e documentazione dei cosiddetti design input da traslare nei design output, facendo ampio uso delle tecniche di Risk Management lungo tutto il percorso di sviluppo, fino alle fasi finali di verifica e validazione del design, superate le quali avviene il trasferimento in produzione del dispositivo.

Questo lungo viaggio è necessario che sia anche opportunamente documentato, in accordo con le richieste regolatorie e del cliente farmaceutico, dimostrando le caratteristiche di sicurezza e prestazionali del dispositivo in accordo al suo intended use.

PTM Consulting permette di supportare lo sviluppo del dispositivo, coniugando il contenuto della documentazione con una forma allineata agli standard internazionali propri del mondo dei dispositivi medici.

Short Bio:

L’ing. Edoardo Mora si è laureato in Ingegneria Meccanica e Scienze Economiche e Aziendali presso l’Università degli Studi di Parma. In PTM Consulting da 15 anni, è responsabile della pianificazione, coordinamento ed esecuzione di progetti presso il cliente al fine di raggiungere gli obiettivi prestabiliti. È esperto nell’implementazione del processo di Quality Risk Management (QRM) e degli approcci Quality by Design (QbD) in aziende farmaceutiche e medicali sia in area R&D che in area produttiva con lo sviluppo di approcci specifici e la gestione dei relativi deliverables tecnici.