Validation, Sampling e Production planning: il miglioramento di oggi per la certezza di domani
PTM propone un approccio sistematico di identificazione, valutazione e gestione dei rischi connessi al processo di produzione di un farmaco, tutto ciò per la salvaguardia del paziente e per il supporto dell’azienda, al fine di assicurare la resa e l’efficienza di processo.
Secondo la ICH Q9, il Quality Risk Management è uno strumento da usarsi lungo tutto il ciclo di vita di un farmaco, dal suo sviluppo alla produzione routinaria. Le linee guida citano gli strumenti e gli specifici ambiti di applicazione, uno dei quali è la convalida e il campionamento dei processi produttivi e la sua pianificazione. Per assicurare l’opportuna esecuzione delle suddette attività, garantendo un farmaco sicuro ed efficace, è necessario nonché prescritto dalle Good Manufacturing Practices (GMP) che a queste operazioni venga affiancata una valutazione dei rischi così da prendere decisioni razionali ed oggettive, basate su dati e conoscenze incrementali acquisite durante il processo di sviluppo.
Prendendo ad esempio le attività di sampling tanto più sarà critico uno step di processo o un Critical Quality Attribute, tanto più estensivo dovrà essere il piano di campionamento, sia in termini di unità da analizzare che di frequenza di campionamento. L’identificazione e la valutazione dei rischi risultano dunque necessarie al fine di fornire un’adeguata evidenza della robustezza di processo e dell’efficace controllo delle cause che potrebbero emergere generando rischi di qualità e sicurezza del prodotto.
Oltre ad un’attenta definizione degli obiettivi e dei bisogni degli owner della linea di produzione, l’approccio implementativo dei processi produttivi consiste principalmente nell’utilizzo di due tool tipici PTM. In primo luogo troviamo la mappatura del processo di produzione (ovvero la fase di raccolta e organizzazione dei dati, accelerata grazie all’utilizzo di un software proprietario, Cymapp®) e successivamente la valutazione del rischio, solitamente sviluppata per mezzo della la tecnica FMEA, lo strumento più noto nel life-science sia dalle azienda che dai revisori/auditor.
Sia la fase di mappatura che quella di valutazione del rischio vedono la collaborazione di un team variegato impegnato nel confronto e nello scambio di opinioni, analizzate secondo diversi punti di vista, riguardo un medesimo obiettivo finale: garantire la produzione di un farmaco sicuro ed efficace. Tale cooperazione è estremamente cruciale in quanto si può notare la mescolanza di istanze differenti che consente una fruttuosa cross fertilization.
Il team che opera nelle attività di Validation, Sampling e Production planning è infatti multidisciplinare: consta di figure appartenenti a Ricerca e Sviluppo, con conoscenza di prodotto, figure del reparto Convalida, Manutenzione, Produzione e Pianificazione. Questo garantisce lo sviluppo di un patrimonio aziendale in termini di Knowledge derivante dalle attività di Risk Assessment, in linea con le policy vigenti.
In tutto ciò PTM ha il compito di facilitare lo scambio di informazioni e la loro raccolta in modo ordinato, trasferibile, scalabile e incrementale, realizzando un efficace Knowledge Management.
PTM, inoltre, rivolge sempre lo sguardo al futuro. Ciò emerge con chiarezza dall’applicazione puntuale del Risk Assessment. A partire da questa fase infatti si riflette sull’utilizzo successivo delle attività operate e delle informazioni generate, così da renderle riutilizzabili in futuro incrementando la conoscenza acquisita progressivamente e in concomitanza dell’evoluzione dell’oggetto/processo di studio specifico.
Scopri i servizi e le applicazioni PTM in ambito Itegrated Quality Risk Management
Per maggiori informazioni scrivi a giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it
