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Nitrosamine deadline EXTENSION

EMA ha comunicato la proroga al 01/10/2020 per il completamento dello step 1 sulle Nitrosamine.

Di seguito il link al sito:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities

PTM sta continuando a lavorare a supporto dei clienti per la realizzazione delle attività di Nitrosamine Risk Assessment. Il supporto di PTM è stato inizialmente rivolto alla fase di prioritizzazione dei prodotti per poi estendersi alla valutazione approfondita del rischio per individuare, se presenti, quei prodotti a potenziale rischio di presenza di nitrosamine che necessitano di conferma analitica (“Step 2 – Confirmatory testing”). Lo Step 2 è volto infatti a verificare e quantificare il potenziale rischio evidenziato nello Step 1.

Nell’ultimo aggiornamento, oltre a comunicare che lo Step 1 deve essere completato entro il 01/01/2020, EMA precisa:

“If a risk for an active substance is identified, marketing authorisation holders should submit the step 1 response template and proceed with step 2 confirmatory testing of the finished product.

If no risk for an active substance is identified, marketing authorisation holders should conduct a risk evaluation of the finished product and submit the outcome of step 1 only when they reach a final conclusion on the active substance and finished product.”

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities

I punti di forza del servizio risiedono nell’approccio basato sul rischio (core competence di PTM) e nell’utilizzo degli strumenti tipici di analisi di rischio come la Fault Tree Analysis (FTA) e la Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Questo soddisfa pienamente le richieste di EMA rispetto ad un’analisi “risk-based”: “MAHs together with API and finished product manufacturers are required to perform risk evaluations using quality risk management principles, as outlined in ICH Q9 guideline. The principles described in ICH M7 guideline in relation to toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for active substances should be applied.”

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-information-nitrosamines-marketing-authorisation_en.pdf