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Nitrosamine Risk Assessment: continui aggiornamenti

Nel mese di febbraio è stato pubblicato il documento “European Medicines Regulatory Network approach for the implementation of the CHMP Opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for nitrosamine impurities in human medicines” che contiene un piano di implementazione dei risultati della revisione del Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), tra cui specifiche misure da intraprendere ne caso in cui si rivelasse la presenza di nitrosamine in un farmaco.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/european-medicines-regulatory-network-approach-implementation-chmp-opinion-pursuant-article-53/2004-nitrosamine-impurities-human-medicines_en.pdf

La revisione da parte del CHMP ha portato due principali risultati. In primo luogo, è stata fornita una linea guida generale su come affrontare la presenza di N-Nitrosamine nei farmaci ad uso umano e questo comporta che i MAHs debbano mitigare il rischio di presenza di N-Nitrosamine per assicurare la qualità e la sicurezza di loro prodotti. In secondo luogo, la richiesta rivolta ai MAHs è stata estesa non solo ai prodotti di origine sintetica, ma anche a quelli di origine biologica.

Lo Step 1 – Risk Evaluation terminerà il 31 marzo 2021 per i medicinali contenenti principi attivi di sintesi ed entro tale data le aziende MAHs dovranno inviare alle autorità competenti i risultati della Risk Evaluation realizzata per identificare la presenza N-Nitrosamine e/o la loro formazione nel prodotto finito in accordo ai principi delle linee guida ICH Q9 e ICH Q7, e alle direttive delle autorità regolatorie sulle N-Nitrosamine.

PTM sta continuando a supportare i clienti nella realizzazione delle attività di Risk Assessment atte a valutare il rischio di potenziale presenza di Nitrosamine all’interno dei prodotti commercializzati; inoltre, sta supportando clienti per nuovi prodotti in fase di submission.

Per maggiori informazioni visita il sito PTM alla pagina https://www.ptm-consulting.it/wp-content/uploads/2020/10/2020-10-PTM-VQMS-Nitrosamine-Risk-Assessment.pdf o contatta Giorgio Kyriacatis giorgio.kyriacatis@ptm-consulting.it .

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