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Nitrosamine Risk Assessment: verso la fine dello Step 1

Lo Step 1 – Risk Evaluation terminerà  il 31 marzo 2021 per i medicinali contenenti principi attivi di sintesi (mentre per i prodotti di origine biologica il termine è previsto per il 1 luglio 2021) ed entro tale data le aziende MAHs dovranno inviare alle autorità competenti i risultati della Risk Evaluation realizzata per identificare la presenza N-Nitrosamine e/o la loro formazione nel prodotto finito in accordo ai principi delle linee guida ICH Q9 e ICH Q7 e alle direttive delle autorità regolatorie sulle N-Nitrosamine.

Per i prodotti a rischio identificati durante lo Step1 sarà necessario proseguire con lo Step 2 – Confirmatory testing”.

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities

Grazie alla consolidata conoscenza del Quality Risk Management e all’esperienza maturata in ambito N-Nitrosamine, PTM è in grado di affiancare le aziende farmaceutiche e MAH nella gestione efficace delle attività dello Step 1 e Step 2.

PTM sta continuando a supportare i clienti nella realizzazione delle attività di Risk Assessment atte a valutare il rischio di potenziale presenza di Nitrosamine all’interno dei prodotti commercializzati o in prodotti in fase di submission regolatoria.

PTM Consulting prevede un supporto anche per lo “Step 2 confirmatory testing” rivolto alla:

  • ricerca e gestione dei laboratori esterni svolgendo il ruolo di facilitatore tra MAH e il laboratorio durante le attività di testinge validazione del metodo (e.g. revisione dei protocolli e report analitici);
  • scelta dei lotti significativi da analizzare e definizione del numero in accordo a quanto raccomandato dalle autorità regolatorie;
  • Preparazione di documentazione di supporto per rispondere agli enti regolatori.

Per maggiori informazioni visita i contenuti dedicati alle Nitrosamine o contatta Giorgio Kyriacatis.