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Nitrosamine Risk Assessment

Dopo EMA anche FDA richiede una valutazione del rischio di Nitrosammine

A inizio settembre 2020 FDA ha pubblicato una linea guida a effetto immediato dal titolo “Control of N-Nitrosamine Impurities in Human Drugs.” Questo documento contiene le indicazioni per i produttori di API e prodotti farmaceutici al fine di identificare e prevenire la presenza di livelli non accettabili di impurezze da nitrosammine nei farmaci.

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/control-nitrosamine-impurities-human-drugs

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