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Oggi parliamo di … DATA INTEGRITY

OGGI PARLIAMO di DATA INTEGRITY CON:

Giuseppe Bussoni, Expert Consultant Senior per la Digital Compliance & Computer System Validation,  principalmente per la Qualifica dei Sistemi Computerizzati utilizzati nei laboratori analitici GMP di aziende farmaceutiche.

Cosa significa Data Integrity e qual è la sua importanza nel mondo farmaceutico?

Data Integrity è probabilmente uno degli inglesismi più inflazionati in ambito farmaceutico. I concetti di Data Integrity non sono una novità per il settore farmaceutico, da sempre molto attento all’importanza della documentazione e della sua rispondenza a determinati requisiti di accuratezza, contemporaneità, veridicità ed attribuibilità, quindi…nulla di nuovo. Tuttavia, l’argomento Data Integrity risulta sempre di grande di” attualità” in quanto l’integrità dei dati garantisce la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici. La corretta applicazione dei requisiti di Data Integrity garantisce Compliance Regolatoria e continuità nelle attività. A seguito di ispezioni GMP sono emerse violazioni nell’integrità dei dati, tematica molto attuale e debolezze nella gestione dei dati. Questi atteggiamenti hanno determinato una risposta incisiva da parte delle autorità regolatorie e la conseguente richiesta di strumenti di lavoro e competenze che contribuissero significativamente a garantire “l’Integrità” dei dati e la sicurezza dei prodotti.

In che cosa consiste l’approccio metodologico di PTM?

PTM Consulting mette in campo l’expertise maturata nell’ambito del Quality Risk Management e fornisce strumenti di risk analysis , attività che mai come ora ha assunto un’importanza centrale per la valutazione dei rischi associati ai processi di gestione dei dati. Conoscere il processo nelle sue “sfaccettature” permette di acquisire una maggiore consapevolezza dei punti di “debolezza” presenti e l’analisi del rischio fornisce una valutazione oggettiva dei rischi associati alla “vulnerabilità” del processo e dei dati. Il vantaggio è poter massimizzare lo sforzo di qualifica richiesto e di identificare le più opportune azioni di mitigazione e la più adeguata gestione del sistema nell’intera life-cycle. L’approccio si applica in modo strutturato in fasi. La prima fase è l’esecuzione di una “Preliminary Risk Analysis” che consente di mettere in relazione intended use del dato con la complessità del sistema. Non bisogna dimenticare che la complessità dell’architettura di un sistema è correlata alla complessità del processo. L’output di questa analisi è un indice di rischio che viene utilizzato per definire il “validation effort” e quindi anche i deliverable di qualifica.

Il process mapping è lo step successivo con lo scopo di identificare rischi del processo. Dalle informazioni raccolte attraverso il process mapping si esegue una analisi di rischio “in deep” attraverso metodologie quali FMEA o altri tools indicati in ICH Q9.

L’output dell’analisi di dettaglio sono le azioni di mitigazione e la valutazione dell’efficacia nel mitigare i potenziali rischi identificati.

Qual è il servizio fornito da PTM Consulting?

Il servizio che PTM Consulting propone alle aziende farmaceutiche consiste nell’eseguire gap analysis, risk analysis su sistemi computerizzati utilizzando i tool proprietari e supporto all’esecuzione delle attività di qualifica. Il nostro obiettivo principale è fornire strumenti e supporto che si adattino al meglio alle esigenze del cliente.

Supportare il cliente nella definizione del control strategy è il ruolo fondamentale del consulente dopo l’assessment iniziale e in questo PTM mette a disposizione del cliente il proprio team.

Quali sono gli elementi distintivi del servizio? 

Uno dei punti di forza dei servizi forniti da PTM è rappresentato dal tool per la mappatura dei processi: Cymapp©. Questo tool proprietario consente innanzitutto di rappresentare graficamente il flusso dei dati; dal punto di origine fino all’archiviazione finale e allo stesso tempo consente di raccogliere le informazioni per valutare la compliance del sistema e della sua configurazione rispetto ai requisiti regolatori oltre a guidare la fase di identificazione dei rischi associati al processo di generazione e gestione dei dati. Attraverso il process mapping è “facile” far emergere eventuali punti di debolezza nel processo.

Dalle informazioni desunte attraverso il processo di mapping è possibile eseguire una analisi di rischio di dettaglio utilizzando strumenti di risk analysis quali FMEA, FTA, per citarne alcuni.  Le azioni di mitigazione identificate spesso determinano una versa e propria “design review” del processo.

Il process mapping è un approccio versatile e questo consente di applicarlo a tutte le tipologie di sistemi computerizzati, dai più “semplici” ai più “complessi”.

Qual è l’importanza dell’analisi del rischio?

Le Linee Guida di riferimento (Annex 11, Annex 15, MHRA, CFR21 Part 11, “FDA Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry”, per citare alcuni riferimenti ) indicano esplicitamente che l’analisi del rischio è necessaria al fine di valutare potenziali rischi di: modifica, cancellazione, esclusione di dati senza autorizzazione e inoltre l’analisi del rischio deve fornire una indicazione circa la criticità del sistema e del processo di generazione e gestione dei dati. Tendenzialmente la criticità del processo potrebbe aumentare aumentando la  complessità del processo e dell’architettura del sistema.

Lo scopo è quello di indentificare i rischi e le misure di mitigazione più opportune : l’analisi del rischio dà evidenza dell’efficacia dell’implementazione di tali misure e questo rende l’analisi del tutto oggettiva.

Un altro aspetto importante è l’intended use del dato; di per sé i dati non rappresentano un potenziale pericolo per la salute del paziente ma il loro utilizzo potrebbe rappresentarlo. Questo è il punto fondamentale, ossia garantire che i dati rispettino i requisiti ALOCA è garanzia di sicurezza del prodotto farmaceutico e quindi che non vi siano pericoli potenziali per la salute del paziente.

L’analisi del rischio deve essere utilizzata per correlare intended use e criticità del processo (o sistema) al fine di definire il “validation effort”.

I principi dell’ICH Q9 sono i fondamentali per l’esecuzione dell’analisi del rischio e indicano i tools che possono essere utilizzati.

Short Bio:

Il Dott. Bussoni si è  laureato in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università degli Studi di Parma. Ha lavorato presso una multinazionale del food inizialmente come analista di laboratorio chimico e poi come Specialista di laboratorio, con un ruolo di coordinamento tecnico e del personale.

Il rapporto di lavoro in PTM Consulting nasce dopo circa 10 anni di esperienza dall’esigenza personale di differenziare la sua  esperienza professionale e oggi supporta le aziende farmaceutiche nelle attività di Qualifica dei Sistemi Computerizzati nei laboratori analitici GMP. Coordina un team di lavoro e fornisce attraverso PTM supporto tecnico e consulenziale presso le più importanti realtà farmaceutiche nazionali.