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Oggi parliamo di…MEDICAL DEVICE REGULATION E COMBINATION PRODUCT

OGGI PARLIAMO DI… MEDICAL DEVICE REGULATION e COMBINATION PRODUCT con Francesca Speroni, Senior Consultant di PTM per applicazioni in ambito Quality Risk Management e Quality by Design per lo sviluppo di prodotti e processi sia in ambito farmaceutico che medicale.

La dott.ssa Francesca Speroni ha esperienza nel settore dei Medical Device ed in particolare ha gestito progetti specifici in ambito Combination Product affrontando sul campo le problematiche che stanno affiorando rispetto alla corretta ed efficace integrazione tra farmaco e device. Attraverso il seguente articolo ci aiuterà a chiarire l’attuale situazione europea rispetto a Medical Device e Combination Product.

Medical Device Regulation (MDR), Combination product, Art. 117: a che punto siamo in Europa?

L’emergenza sanitaria CoVid 19 ha indotto la Commissione Europea ad accogliere la richiesta di rimandare di un anno la data del 26 Maggio 2020 in cui era prevista l’entrata in vigore del Regolamento 2017/745 comunemente noto come Medical Device Regulation (MDR).  La crisi generata dal Coronavirus ha infatti aumentato la richiesta di alcuni dispositivi medici vitali: al fine quindi di evitare shortages o ritardi nella loro disponibilità a causa delle richieste legate all’implementazione dell’MDR, l’imminente deadline è stata rimandata al 26 Maggio 2021. In analogia, è stato proposto di rimandare la scadenza di implementazione di del Regolamento 2017/746 (IVDR), che contiene le nuove disposizioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, prevista per il 26 Maggio 2022: al momento tuttavia la Commissione non si è espressa rispetto a questa richiesta.

I Regolamenti sono stati pubblicati il 25 Maggio 2017 con tre anni di periodo di transizione per i dispositivi medici, e cinque anni di transizione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questo periodo si è reso necessario per permettere l’adeguamento non solo dei produttori di dispositivi ma anche degli organismi notificati che ne valutano l’adeguatezza e la conformità. Lo spostamento ulteriore della deadline per l’MDR fornisce tempo utile a ottimizzare l’infrastruttura necessaria a garantire la funzionalità del nuovo sistema, a procedere con la designazione di organismi notificati e implementare le novità richieste dal nuovo Regolamento. Oltre ad avere ampliato lo scopo infatti, l’MDR introduce nuovi requisiti tra cui la riclassificazione dei dispositivi in base al rischio, durata del contatto e invasività, una più forte caratterizzazione clinica per le diverse classi e un maggiore controllo della sicurezza e sulla qualità dei dispositivi nel corso del life-cycle del prodotto, con particolare attenzione alla vigilanza post-vendita. L’introduzione della figura della “persona qualificata” per i dispositivi medici, responsabile di tutti gli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti e con documentata qualifica e compiti specifici, rappresenta un ulteriore elemento di novità.

In previsione dell’entrata in vigore del nuovo MDR, la European Medicine Agency (EMA) ha emesso una serie di documenti, tra cui un importante Questions and Answers, relativi all’implementazione dei due nuovi Regolamenti. Questi documenti si focalizzano in particolare sull’implementazione dei contenuti dell’Art. 117 del MDR, e sui requisiti di quei prodotti medicinali in cui è presente una combinazione di farmaco e dispositivo medico il cui ruolo è generalmente quello di deliverare il farmaco. Questi prodotti sono al momento classificati in Europa come farmaci o dispositivi, mentre sono riconosciuti già da tempo dalla Food and Drug Administration (FDA) come una ulteriore categoria di prodotti, definiti Combination Product che, in quanto tali, sono regolamentati in maniera specifica. I Drug-Device Combination (DDC), il corrispondente dei Combination Product in Europa, rappresentano una categoria di prodotti consistente, quali ad esempio siringhe pre-riempite, iniettori o inalatori: dal punto di vista dei requisiti relativi a questi prodotti, la parte device non può essere considerata solo un packaging in quanto la funzione di delivery è una parte fondamentale della performance del prodotto finito e, in quanto tale, deve essere progettata, sviluppata e valutata dalle autorità competenti. I requisiti di safety e performance della componente dispositivo del prodotto devono essere certificati rispetto alla loro conformità in relazione all’uso nel prodotto finito. I requisiti di qualità di questi prodotti sono oggetto di una guideline, attualmente ancora in draft, che descrive le aspettative per questi prodotti, le tipologie di DDC, quali informazioni dovrebbero essere sviluppate e come dovrebbero essere presentate. Il draft di questa guideline dovrebbe essere finalizzato nel corso del 2020.

Considerando la notevole varietà di prodotti che rientrano nelle tipologie sopra descritte, speriamo che l’emergenza sanitaria non rallenti ulteriormente il processo di transizione e la finalizzazione delle indicazioni relative ai dispositivi e ai DDC. E’ infatti fondamentale, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti, fare chiarezza sul processo di sviluppo, verifica della conformità, e infine approvazione di questi prodotti.

Short bio:

Francesca Sproni è Project Leader presso PTM dal 2009 dopo la laurea in CTF, il Dottorato in Biotecnologie e 3 anni di post-dottorato presso il Dipartimento di Chimica Generale ed Inorganica, Chimica Analitica, Chimica Fisica, dell’Università degli Studi di Parma.

Come Project Leader in PTM è responsabile della pianificazione, coordinamento ed esecuzione di progetti presso il cliente al fine di raggiungere gli obiettivi prestabiliti.  Ha acquisito esperienza nell’implementazione del processo di Quality Risk Management (QRM) e degli approcci Quality by Design (QbD) in aziende farmaceutiche e medicali sia in area R&D che in area produttiva con lo sviluppo di approcci specifici e la gestione dei relativi deliverables tecnici. Svolge attività di training presso i clienti.

Esperienze specifiche in ambito farmaceutico, medicale e biotech: approcci QRM/QbD per l’early-development di formulazioni ad uso inalatorio e iniettabile, approcci QRM/QbD nello sviluppo, convalida e produzione industriale di prodotti farmaceutici di tipo tradizionale e biologico/biotecnologico in diverse forme di dosaggio (es. MDI, DPI, iniettabili), sviluppo e supporto di dispositivi medici e prodotti combinati, supporto per la preparazione di dossier ad uso regolatorio.